JB_T 14623-2024《无菌检查用薄膜过滤器》.pdf

ICS71.040.20

CCSN64

JB

中华人民共和国机械行业标准

JB/T14623—20XX

无菌检查用薄膜过滤器

Membranefilterforsterilitytest

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中华人民共和国工业和信息化部  发布

JB/T14623—20XX

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类和结构1

4.1分类1

4.2结构1

5要求2

5.1材料2

5.2外观2

5.3理化性能要求2

5.4生物学性能要求3

6试验方法3

6.1材料3

6.2外观试验3

6.3物理性能试验4

6.4生物学性能试验4

7检验规则5

7.1检验分类5

7.2检验项目5

7.3出厂检验5

7.4型式检验5

8包装、运输和贮存6

8.1包装6

8.2运输6

8.3贮存6

附录A（规范性）生物学性能试验7

A.1无菌试验7

A.2恢复生长试验8

A.3微生物截留试验9

图1集菌培养器结构示意图（二管式示例）2

图2集菌培养器杯体组件示意图3

I

JB/T14623—20XX

表1检验项目5

表2出厂检验不合格分类、要求编号、抽样水平和AQL表5

表3型式检验不合格分类、要求、抽样水平和AQL表6

II

JB/T14623—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国机械工业联合会提出。

本文件由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。

本文件起草单位：浙江泰林生命科学有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、江苏恒瑞

医药股份有限公司、广州市药品检验所、北京市药品检验所、杭州美卓生物科技有限公司。

本文件主要起草人：沈志林、张桂玲、卢铁林、胡美珠、高凯斐、刘兴海、赵赢、王花、江志杰、

关倩明、陈伟盛、潘兴军、支立强。

本文件为首次发布。

III

JB/T14623—20XX

引言

无菌检查用薄膜过滤器（以下简称“集菌培养器”），是供无菌的药品、生物制品、医疗器械、原

料、辅料及其他品种无菌检查时使用的专用过滤器。集菌培养器通过内置滤膜的截留作用，将被检测物

品过滤，微生物截留于滤膜上，并通过培养等后续处理确认产品是否含有微生物。集菌培养器的性能直

接关系到检验结果的准确性。

在此之前，集菌培养器在无菌检查中被广泛使用，本文件的目的是规范集菌培养器的主要性能和结

构，提高集菌培养器的标准化程度