医院药学副主任药师职称考试：简答题.docVIP

考试题量：54题考试总时间：100分钟已用时间：

简答题（请在下面的输入框中填写正确答案，共54道题）

1、什么是假药和劣药?按假药和劣药论处的情形有哪些?比较两者的区别。【正确答案】：

首先，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

其次，有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“本法)必须批准而未经批准生产、进口；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

最后，两者的区别主要有两方面，一是两者与国家药品标准规定不符的情况不同，假药是在“质上与国家药品标准不符，而劣药是在“量上与国家药品标准不符；二是两者所承担的法律责任不同，生产、销售假药的行为所要承担的法律责任比生产、销售劣药的行为所承担的法律责任要重。

2、有关直接接触药品的包装材料和容器的法律规定有哪些?【正确答案】：

《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

3、我国规定的特殊管理的药品的内容有哪些?为什么对这些药品实行特殊管理?【正确答案】：

根据我国法律规定，我国实施特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。因为此几类药品在科研和临床上具有不可替代的作用，但对人体的毒副作用较大，基于药品安全的基本要求，保障人民用药安全，对这几类药品进行特殊管理。

4、精神药品分为几类?分类的依据是什么?【正确答案】：

我国法律进行监管的精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神类药品分为第一类精神药品如氯胺酮、乙芬胺、去氧麻黄碱和第二类精神药品如咖啡因。精神药品的类别是依据精神药品产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分的。

5、我国特殊管理药品在使用中有哪些要求?【正确答案】：

麻醉药品、精神药品的使用：药品生产企业麻醉药品、精神药品的年度需求审批，定点生产企业进行购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，须经省级药监部门批准；具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求；麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过7日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过3日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。

医疗用毒性药品的使用：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配中药处方时，必须认真负责、计量准确。按医嘱注明要求，并由配方人员及中药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再进行调配，处方一次有效，发药后处方保存2年备查。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持单位的证明信，经所在地的县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售，每次购用量不