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某制药厂药品生产清洁验证规程

*****制药有限公司

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*****制药有限公司

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起草：日期：

审核：日期：

批准：日期：

生效日期：签字：

拷贝号：

变更记载：

制定（变更）原因及目的：

公司更名。

修订号

批准日期

生效日期

00

01

02

分发部门

生产技术部[]份

质量部QA[]份

质量部QC[]份

一车间[]份

二车间[]份

三车间[]份

设备动力部[]份

供应部[]份

总经办[]份

综合部[]份

清洁验证规程

适用范围

本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。

清洁验证的目的

通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

职责

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

内容

清洁验证小组成员

生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。

清洁验证范围的确定

所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。

清洁验证前应明确：

制造产品的类型和数目。

产品处方/材料的特性。

设备的特性。

设备在生产过程中的作用。

评价清洗过程的潜在问题。

清洁验证的前提条件

检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：

4.4.1.1SOP名称

4.4.1.2SOP适用范围

4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）

4.4.1.4SOP的操作步骤或程序

4.4.1.5清洁的范围或对象

4.4.1.6清洁实施的条件及频次

4.4.1.7进行清洁的地点

4.4.1.8清洁用的设备及设施

4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法

4.4.1.10清洁方法及清洁用水

4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放

4.4.1.12消毒剂及其配制

4.4.1.13消毒频次及方法

4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价

4.4.2清洁SOP的执行检查

4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。

4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。

4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。

4.4.2.4修订SOP并培训所有操作人员。

4.5清洁验证步骤