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仓库与物料系统风险评估应用案例FMEA实例分析

一、概述

当前风险评估中包括的仓库的描述如下：新厂区建立了独立的仓库（综合

库，阴凉库及冷库），根据物料性质分别用于制剂原辅料、包装材料及成品的

储存。综合仓库中建立独立的隔离区域用于储存不合格品。原料药成品的取样

在生产车间的洁净区内完成；其他制剂生产用物料在综合仓库中取样间（D

级）进行取样。

采用冷库来储存具有特殊储存条件要求的制剂原料药和制剂成品，且该冷库位

于新厂的综合仓库中。综合仓库及成品仓库将包括空调单元以保障适合的环境

条件。

二、实施计划

1.概述及目的

本文的目的是确定我公司在新建造的工厂的仓库和物料系统引导的风险评

估的结果。所获结果能够确认新厂仓库和物料系统的相关潜在风险，并评估采

用的控制措施是否最大限度地降低风险。

2.风险评估范围

本风险评估操作案例评估在新厂仓库和物料系统的相关风险：

（1）仓库建筑（包装材料、制剂原辅料和成品的储存）。

（2）物料管理系统

3.仓库介绍

3.1综合仓库：用于储存注射剂用一般常温储存原辅料，风险主要源于仓库设

计与管理，供应商，虫害控制，物料标识，取样及仓库员工操作；其中仓储能

力不充足、物料供应商资质、物料混淆、过期/不合格或漏检物料投入使用、以

及人员操作失误均为中等风险，需要采取合适的措施降低潜在风险；其他相关

低风险项目也应采取适当的措施降低其发生的可能性。（综合仓库的风险识别

项目同样适用于其他仓库）

3.2包材仓库：用于储存成品制剂内外包材，主要考虑源于包材存放出现混

淆、退库及库存不一致的风险，均为低风险，在合适的情况下采取恰当措施降

低其风险。

3.3阴凉库：用于常温条件下存放的成品储存，针对成品阴凉库而言，成品出

货批次混淆、产品质量及下游客户资质均有中等程度的风险，需要采取合适的

措施控制潜在风险，减少对成品质量或企业经济造成负面影响。

3.4冷库：用于储存对温度敏感的注射剂用原料药（*****）与成品冻干粉

（*****），基于产品特性，冷库设计及人员操作均有中等程度的风险，需要采

取合适的措施控制风险等级，降低对产品潜在的风险。

3.5冷链车：企业物料及产品涉及冷链的主要有原料药***来料运输及成品冻干

粉（*****）销售运输，其相关风险均可能直接对产品质量产生负面影响，如相

应冷链管理及操作文件、供应商冷链资质、冷链物料收货操作、保温盒及冷链

卡车、购方资质、运输途中中转操作及空运过程的防护等风险，都必须要采取

措施以保证产品质量及操作的合规性。

4.风险管理实施步骤（具体见第一章）

4.1基于初步的风险评估制定的风险控制措施；

4.2生产计划制定应充分考虑仓储能力；

4.3完善仓储物料相关管理及操作程序，控制仓库人员进入、功能区域划分、

先进先出、库存盘点及人员操作规范，防止物料混淆及差错，做到只有合格物

料流入生产，只有合格产品流入销售；

4.4完善供应商管理程序，对供应链上下游供方资质进行严格监管，避免接收

不具备资质的供应商提供服务，以及将产品出售给无资质的下游客户影响企业

声誉及医药市场；

4.5执行仓库温湿度监控系统验证；

4.6执行阴凉库温度分布验证；

4.7执行冷库验证，以及相应设备设施维护保养程序及计划；

4.8执行冷链运输验证，确保产品在合适的储存条件下通过具有资质的运输商

运输至具有资质的下游客户；

4.9在各项工作开展前，需要对相关从业人员进行培训，考核方可上岗。

5.质量风险管理项目组成员及职责（根据企业实际情况编写）

6.风险评估工具

潜在失效模式及后果分析－FMEA（评估标准见第一章）。

7.风险沟通

风险管理项目实施结束后，形成风险项目评估报告，并提交质量管理部门

存档备查。

8.风险管理实施计划

风险评估项目的审核、批准以及项目启动应有明确日期规定。例如：从

年

月日至年月日。

三、风险回顾要求

本次风险评估项目中为降低风险所采取的控制措施实施完毕后一个月内，

将对仓库与物料系统开展风险回顾，对本项目中识别的风险进行闭环，确认是

否通过采取有效措施将所有风险控制在可接受范围内。

四、项目开展活动中涉及的变更历史

如在风险项目实施过程中，因需要改变原有风险降低措施，应在风险回顾

时详细记载项目开展活动中涉及的变更历史。

五、附件

附件：仓库与物料系统风险评估