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;;;6;;关于PDE法与TTC法;关于PDE法与TTC法;8;9;10;11;12;13;14;15;药品杂质引入风险评估;17;18;;;测器外还可以连接气相的FID检测器
TTC是在接受患者终生用药的癌症发生概率不超过10万分之一的基础上，从高浓度下进行的致癌性实验数据线性外推倒极低浓度得到的一个理论值。
/(F1×F2×F3×F4×F5)
LD50计算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000，公式中的70是欧洲人的评价体重
液质联用分析, 获取杂质分子量及获取制备中控方法
适合的溶媒：色谱系统兼容、溶液稳定性、溶解能力
痕量物质定量方法的要素
其中60是指的人体平均体重为60Kg；
2341 农药残留量测定法
环境引入杂质（生产用水等）
F5=5-10foraLOEL；
基因毒杂质开发实例——甲磺酸甲酯等
究生殖毒性时，用以下系数：
我弱弱的问您一句您想说什么？
(D3,D4,E11,E12,…)
起始物料引入未知杂质、
HPLC条件下稳定吗?
GC/MS,LC/UV,LC/MS等方法;;;;;;;制剂中两个未知杂质的分离及鉴定;;;;;找不准研究对象;;1;杂质研究≠有关物质检查！;;;;元素（重金属）杂质;;;;;1;;;;;;;;;;;;;质控标准/方法与质量的关系;;;;;;;;;;;;欧洲化学品管理局（ECHA）
F4=1与母体毒性有关的胎儿毒性;F4=５无母体毒性的胎儿毒性F4=５受母体毒性影响的致畸反应;F4=10无母体毒性影响的致畸反应因为三乙胺为非严重毒性，所以这里F4=1。
怎么判定你所用的方法不够好？
supercriticalfluidchromatography,SFC
0%或50ug(取最小值)
A+B→C A+B’→C’
根据工艺路线梳理出产品待研究的杂质清单
NOEL值与致癌致畸没有必然联系
5种测定水合肼分析方法比较
应给予微量物质检测较宽松的指标！
针对挥发及半挥发杂质采用GCMS进行全质量数扫描（谱库匹配）及半定量分析（SIM模式）
F5=1foraNOEL；
-还有哪些困惑与问题？
适合的溶媒：色谱系统兼容、溶液稳定性、溶解能力
? 1类金属杂质（原料药）;;1;;;;;感谢观看
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