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医疗器械产品技术要求编号：

定制式固定义齿

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号、规格

金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。

1.2划分说明

1.2.1分类

a）按主体材料可分为：

金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；

金属合金铸造冠、桥：金属合金；

全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；

c）按结构功能可分为：冠、桥。

1.2.2结构组成：

产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

1.2.3适用范围：

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2.性能指标

2.1设计

应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料

2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；

2.2.2金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.3颜色

义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4外观及表面粗糙度

2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

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2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能

金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性

义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。

2.7金属内部质量

2.7.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

2.7.2非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8孔隙度

义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm

的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9邻接关系

义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应

无障碍感。

2.11咬合关系

义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态

2.12.1人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

2.12.2人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3.检验方法

3.1设计

对照设计单和工作模型进行检查，结果应符合2.1条的规定。

3.2原材料

3.2.1检查义齿所用原材料的医疗器械注册证或备案凭证的复印件，结果应符合2.2.1

条的规定。

3.2.2检查供方提供的金属材料的检验报告，结果应符合2.2.2条的规定。

3.3颜色

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在自然光下，将定制式固定义齿的唇面或颊面与比色板在同一背景（中性色调）下沿

同一平面放置，对照设计单以正常或矫正视力目测检查义齿牙冠瓷质部分的颜色，结果应

符合2.3条的要求。

3.4外观及表面粗糙度

3.4.1借助2倍及以上放大镜观察定制式固定义齿的金属表面是否抛光，采用粗糙度标准

比较块（Ra≤0.025）的视觉法和触觉法，进行比较检验，结果应符合2.4.1条的规定。

3.4.2借助2倍及以上放大镜观察定制式固定义齿固位体、连接体的表面，结果应符合

2.4.2条的规定。

3.4.3借助2倍及以上放大镜观察定制式固定义齿瓷体表面，结果应符合2.4.3条的规定。

3.5金瓷结合性能

按照YY0621.1-2016中6.4条规定的方法进行试验，结果应符合2.5条的规定。

3.6耐急冷热性

按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，结果应符合2.6条的规定。

3.7金属内部质量

按照附录A的方法试验，结果应符合2.7条的要求。

3.8孔隙度

按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，结果应符合2.8条的规定。

3.9邻接关系