建标199-2024 生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.pdfVIP

前言

《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》是根据《住房和城

乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目

计划的通知》(建标函〔2022〕11号)的要求，在对生物制品(疫苗)

批签发实验室的现状和需求广泛调研基础上，分析总结我国药品

和医疗领域检验检测实验室工程建设经验，并结合我国固定资产

投资政策导向，由国家药品监督管理局组织有关单位编制而成。

本建设标准的主要技术内容是：总则、建设规模与项目构成、

选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要

技术经济指标等。

在执行本建设标准的过程中，请注意总结经验、积累资料，如

发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监

督管理局综合和规划财务司(地址：北京市西城区展览路北露园1

号，邮政编码：100037),以供今后修订时参考。

主编单位：国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司

住房和城乡建设部标准定额研究所

北京市药品检验研究院

上海市食品药品检验研究院

广东省药品检验所

四川省药品检验研究院

湖北省药品监督检验研究院

浙江省食品药品检验研究院

江苏省食品药品监督检验研究院

湖南省药品检验检测研究院

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主要起草人：孙继龙张辉王桂忠徐苗贺鹏飞

罗欣雨季士委袁力勇郝伟郑阳

毕姗霞顾光岳凯峰周帅张翼

王一平肖菁邱婧吴科春邓锋

梁蔚阳何开勇郭江红李炎王红平

冯震段徐华周明昊石蓓佳

主要审查人：刘春林李东杰顾均郭洪祝王蕊

蔺欣王海刘培源郑海发

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目录

第一章总则(1)

第二章建设规模与项目构成(2)

第三章选址与规划布局(3)

第四章面积指标(4)

第五章建筑与建筑设备(5)

第六章实验仪器设备(7)

第七章主要技术经济指标(8)

附录一生物制品(疫苗)相对品种数调整系数(9)

附录二生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房组成(14)

附录三生物制品(疫苗)批签发实验室主要仪器设备(19)

本建设标准用词和用语说明(39)

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第一章总则

第一条为加强和规范生物制品(疫苗)批签发实验室建设，提高

生物制品(疫苗)批签发实验室建设的决策水平，合理确定建设规

模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。

第二条本建设标准是生物制品(疫苗)批签发实验室建设项目决

策和建设的全国性统一标准，是编制、评估、审批及核准生物制品

(疫苗)批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的

重要依据，是全过程监督管理生物制品(疫苗)批签发实验室建设

项目的重要标尺。

第三条本建设标准适用于生物制品(疫苗)批签发实验室的新

建、改建和扩建工程项目。本建设标准所称生物制品(疫苗)批签

发实验室是指由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构用于

开展疫苗、血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制

品批签发业务的实验室。

第四条生物制品(疫苗)批签发实验室的建设应遵守国家有关法