临床实验室室内质控标准操作规程.pdf

临床实验室室内质控标准操作规程

（SOP文件）

一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更

好的服务于临床。

二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控

品。

三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染

性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。

四、浓度水平：中值

五、质控数量：足够量

六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价

活动的仪器进行对比一次。

七、质控规则：采用多规则质控方法：1/1/2/R/10

2s3s2s4SX

八、环境温度：室温15-20℃

九、质控操作

1.血质控品

（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控

品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌

心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝

下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重

复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1

分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。

⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，

请特别注意混匀的操作方法。

(2)、立即上机，留存质控原始数据。

(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控

规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。

(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：

用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱

中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前，

先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，

双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，

来回

搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底

朝上，

确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻

轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一

次结果⑨根据测定结果对仪器校准。校准的判定标准：偏倚一

列：WBC%、RBC%、.%、%、%、%；偏倚二列：WBC10%、

RBC10%、HGB10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝

100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或

者等于第一列，不需要校准。偏倚在第一例与第二列之间的需

要校准。偏倚大于第二列的，就需要我们工程师进行维修处理

了。新的校准系数=当前校准系数x（定值*测得值平均值），在

修改校准设定后，重复校准步骤确认结果。

2、尿质控

（1)、室温15-22

0C。

(2)、尿机开机后做本底检测，合格。

(3)、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将质控品充

分混匀。

(4)、滴在尿纸条上，多余的用滤纸吸取。

(5)、每天留存质控原始数据。每月写出室内质控小结。

十、失控报告：包括失控违背（）规则、原因分析、纠正

措施和效果评价，留存失控报告。

十一、统计小结：每月的月末，应对当月的所有质控数据过

行汇总和统计处理，查看与以往各月的X.S.CV之间是否有明显

不同。如果发现有显着性的变异，应认真分析原因，必要时对

质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设

计；每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括

当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控

图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月

所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月失控情况汇

总表上报实验室负责人。