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欧美医疗器械监管科学现状
医疗器械监管科学
RegulatoryScience
质量安全有效性能监管科学新工具新标准新途径
欧盟EMAdefinition:
◦Rangeofscientificdisciplinesthatareappliedtothequality,safetyandefficacyassessmentof
medicinalproductsandthatinformregulatorydecision-makingthroughoutthelifecycleofamedicine.
Itencompassesbasicandappliedmedicinalscienceandsocialsciences,andcontributestothe
developmentofregulatorystandardsandtools.
EuropeanMedicinesAgencyprocessforengaginginexternalregulatorysciencesandprocessimprovementresearch
activitiesforpublicandanimalhealthEMA/14946/2013.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/03/WC500139888.pdf
美国FDAdefinition:
◦Scienceofdevelopingnewtools,standards,andapproachestoassessthesafety,efficacy,quality,and
performanceofallFDA-regulatedproducts.
AdvancingRegulatoryScience.-MovingRegulatoryScienceintothe21stCentury.
/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/default.htm?utm_campaign=Goo
美国FDA监管科学的措施（1）
专门
机构
推进监管科学倡议
美国FDA监管科学的措施（2）
FDA与大学共建监管科学与创新中心
CentersofExcellenceinRegulatoryScienceandInnovation(CERSIs):
UniversityofMaryland（马里兰大学）
UCSF-Stanford（加州大学旧金山分校-斯坦福）
JohnsHopkinsUniversity（约翰霍普金斯大学）
Yale-MayoClinic（耶鲁-梅奥医学中心）
目标：Research,ScientificExchanges,andTraining
CERSISteeringCommitteeCharter,ResearchPriorityAreasandMetrics
美国FDA-CDRH
构建监管科学的正反馈模型
positivefeedbackmodelofregulatoryscience
美国FDA监管科学的措施（3）
FDA发布CDRHRegulatorySciencePriorities
CDRHsregulatoryscienceprioritiesserveasacatalysttoimprovethesafety,
effectiveness,performance,andqualityofmedicaldevices
美国FDA监管科学的措施（3）
FDA-CDRH确定监管科学十大优先领域
FDA-CRDH
2018年监管科学10大优先领域
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