2023年药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案.pdf

2023年药品（疫苗）和医疗器械安全突发事

件应急预案

1总则

1.1编制目的

为指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以

下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及

时控制突发事件，建立统一、快速、高效的突发事件应急处置机制，

最大限度降低和减少突发事件造成的危害，保护和促进公众健康，

维护社会正常秩序，编制本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国

药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理

条例》《突发事件应急预案管理办法》《省突发事件总体应急预案》

《省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《市突发事

件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3适用范围

本预案适用于全市行政区域内药品（疫苗）和医疗器械安全

突发事件的应急处置工作。

1.4工作原则

(1)

人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思

想，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度防范安

全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。

(2)统一领导、分级负责。在市委、市政府统一领导下，各

级政府履行主体责任，统筹应急资源，协调应急力量，动员社会参

与，积极做好应急处置工作。

(3)快速反应、协同应对。完善协调机制，加强力量建设，

配备必要装备，开展应急演练，提升突发事件快速反应、高效应对

能力。

(4)预防为主、依法处置。遵照国家法律法规和相关政策规

定，利用科学手段和技术装备，充分发挥专业队伍作用，确保风险

管控到位、应急投入和处置到位。

1.5突发事件概念及分级

1.5.1突发事件概念

本预案所称的药品、医疗器械安全突发事件是指突然发生对

社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施

予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其

他严重影响公众健康的安全事件。

本预案所称的疫苗安全突发事件是指疫苗接种后发生的疫苗

疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查

诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监

测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安

全事件。

1.5.2突发事件分级

根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等,药品

（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为特别重大事件（I级）、

（II（11I（W

重大事件级）、较大事件级）和一般事件级）四

个等级。

1.5.2.1特别重大事件（I级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药

品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事

件）50人以上，或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人

体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）

10人以上的；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫

苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件（排除偶合事件，

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下同）超过人，或者引起特别严重不良事件超过人的；

（3）同一批号药品、疫苗、医疗器械在短期内引起5

人以上死亡的;

（4）短期内2个以上省份（含本省）因同一药品、医疗器

械发生重大突发事件的；

（5）其他危害特别严重的突发事件。

1.5.2.2重大事件（II级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药

品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或