药物临床试验基础知识.pptxVIP

药物临床试验基础知识;主要内容;药物临床试验基础知识;药物临床试验与药物的上市销售息息相关;药物临床试验在新药开发中的地位;临床前

研究和开发;定义;目的;原则;犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验

对23名纳粹医生进行审判

纳粹医生声称以科学的名义进行试验

1948年颁布《纽伦堡法典》

1.受试者的参加必须出于自愿；

2.在参加任何临床试验前，必须知情同意；

3.必须有实验研究提供科学的依据；

4.不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害；

5.在试验进行中任何时间受试者有权退出。

这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章

;原则;原则;临床试验分期;临床试验分期;临床试验分期;临床试验分期;安慰剂的使用：

1、尚没有有效药物可对照的试验药物的对照；

2、治疗慢性功能性疾病的药物；

3、轻度疾病，例如轻度精神抑郁的治疗；

4、诊断已明确不需要药物治疗的病人，如一再要求药物治疗，也可给予安慰剂；

5、慢性疼痛病人，如证实有安慰剂效应，可在药物治疗间歇给予安慰剂治疗。

;思考：;临床试验常用术语;临床试验常用术语;临床试验常用术语;临床试验常用术语;临床试验流程;24;;临床试验前准备工作——药物临床试验的申请;临床试验前准备工作;临床试验文件管理—临床试验准备阶段;临床试验文件管理—临床试验进行阶段;临床试验文件管理—临床试验完成后;临床试验文件管理要求;临床试验文件管理;临床试验药品管理;临床试验药品管理;主要内容;药物临床试验相关人员职责;药物临床试验相关人员职责;药物临床试验相关人员职责;药物临床试验相关人员职责;研究者职责;药物临床试验相关人员职责;药物临床试验相关人员职责;药物临床试验相关人员职责;主要内容;药物临床试验监察;药物临床试验监察;试验前;试验启动;试验启动;试验进行中;试验进行中;试验进行中;试验进行中;试验后;试验后;试验后