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文件编号:/PD/7.3-02
版次/修订:A/0
设计开发更改控制程序
制定者:
审核者:
批准者:
2021-09-26发布2021-09-26实施
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
版本号/修改状态A/0
设计开发更改控制程序编号/PD/7.3-02
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更改历史记录
序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号
版本号/修改状态A/0
设计开发更改控制程序编号/PD/7.3-02
页次2/6
设计开发更改控制程序
1目的
对设计更改进行控制,确定设计更改的正确性和有效性,保证文件和产品的一致
性。
2适用范围
适用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更
改。
3职责
3.1各部门(生产技术部,品质管理部,市场部,综合管理部)将更改的建议信息汇
总作为设计更改的信息输入,并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门,组织进行设计更改评审,风险分
析,设计更改验证,确认活动。
3.3生产技术部负责实施设计更改,并发放《设计更改单》。
3.4其余部门(生产技术部,品质管理部,市场部,综合管理部)参与设计更改评审,
风险分析,设计更改验证,确认活动。
3.5生产技术部负责人负责一般设计更改的审批。
3.6总经理或管理者代表负责重大设计更改的审批。
版本号/修改状态A/0
设计开发更改控制程序编号/PD/7.3-02
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4工作流程图
版本号/修改状态A/0
设计开发更改控制程序编号/PD/7.3-02
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5程序
5.1更改负责人
生产技术部应对每个设计开发更改指定一名主要的更改负责人,该人员的职责包
括更改的策划、实施、确认、关闭等,直至更改完成和信息存档。
5.2更改小组
5.2.1更改小组主要负责对设计开发更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认
等活动进行评价、评审和决策。一般应包括:技术代表、品质代表、生产代表、注册
代表、市场代表,每个更改小组应至少包括一名品质代表。只有更改小组所有成员同
意后才
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