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医疗器械安装验收制度

医疗器械安装验收制度

一、引言

医疗器械安装验收制度是为了确保医疗器械安装过程中的质量

和安全性，以及保障医疗机构正常运作的一项重要管理制度。本制

度旨在明确医疗器械安装验收的责任分工、流程和要求，确保医疗

器械安装过程中的合规性和可靠性。本制度合用于医疗机构的医疗

器械安装验收工作。

二、术语定义

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等医

疗目的的设备、器具、仪器和用品。

2.医疗器械安装：指将医疗器械按照规定的要求和方法进行设

置、安装、调试、接地等操作。

3.医疗器械安装验收：指对医疗器械安装过程中的各项工作进

行检查、测试和评估，以确保安装工作符合规定的要求和标准。

三、责任分工

1.医疗机构负责人：负责医疗器械安装验收工作的组织、指导

和监督，并对结果负最终责任。

2.医疗器械管理部门：负责编制医疗器械安装验收计划、制定

安装验收标准和流程，并组织实施。

3.质量管理部门：负责对医疗器械安装验收过程和结果进行监

督、评估和记录，并提出改进意见。

4.设备管理部门：负责医疗器械安装的具体实施工作，并提供

技术支持和培训。

四、医疗器械安装验收流程

1.确定安装验收计划：根据医疗机构的需求和规模，编制医疗

器械安装验收计划，明确安装验收的时间和范围。

2.制定安装验收标准和流程：根据相关法规和标准，制定医疗

器械安装验收的标准和流程，包括验收规范、验收依据、验收流程

和验收记录等内容。

3.准备安装验收材料和设备：准备医疗器械安装验收所需的材

料和设备，包括安装验收表格、测试仪器和相关文件等。

4.开展医疗器械安装验收：按照安装验收计划和标准，开展医

疗器械安装验收工作，包括安装设备、接地测试、功能检查和耐压

试验等。

5.验收结果评估：对医疗器械安装验收结果进行评估，包括验

收合格、验收不合格和待整改等情况，并提出相应的处理意见。

6.安装验收记录和档案管理：对医疗器械安装验收过程进行记

录，并建立安装验收档案，包括安装验收报告、安装验收记录和相

关证件等。

五、安装验收要求

1.医疗器械安装人员：医疗器械安装人员应具备相应技术资格

和相关知识，严格按照安装验收标准和流程进行操作。

2.安装环境要求：医疗器械安装应在整洁、通风、干燥的环境

下进行，确保设备安装的稳定性和可用性。

3.安装设备要求：医疗器械的安装设备应符合相关的规定和标

准，且使用前应进行检查和测试，确保设备的正常运行。

附件：

1.医疗器械安装验收计划

2.医疗器械安装验收标准

3.医疗器械安装验收记录表

4.医疗器械安装验收报告

法律名词及注释：

1.医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管

理局制定的医疗器械监督管理的相关法规。

2.医疗器械质量管理规范：指中华人民共和国国家药品监督管

理局制定的医疗器械质量管理的相关规范。