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中药制药生产技术
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课程名称
中药制药生产技术
模块名称
模块四中药制剂的工业化生产
教学任务
任务四中药胶囊剂
授课班级
化工1202A、B
课时
2节
上课地点
多媒体教室
教
学
目
标
知识目标
掌握胶囊剂含义、类型、特点，掌握硬胶囊剂和软胶囊剂一般性生产工艺流程及产品质量要求。
熟悉硬胶囊充填机、软胶囊充填成型机的工作原理及操作。
了解胶囊剂生产成本的核算。
能力
目标
学会胶囊剂典型的制备技术，并能进行典型生产设备的选型和操作。
能将学到的理论知识运用到生产实际中，能根据剂型要求选择合理的制剂生产工艺，并学会用学到的理论知识解决生产实际问题。
了解胶囊剂生产新技术。
素质拓展
目标
通过本项目学习，教学生掌握胶囊剂含义、类型、特点，掌握硬胶囊剂和软胶囊剂一般性生产工艺流程及产品质量要求，学会硬胶囊、软胶囊加工生产技术，并教会学生如何将理论知识与生产实际相结合，做到学有所用，工学结合，边学边做，使学生从枯燥乏味的学习中解脱出来。
教学重点
胶囊剂含义、类型、特点。
硬胶囊剂和软胶囊剂一般性生产工艺流程及产品质量要求。
教学难点
硬胶囊充填机、软胶囊充填成型机的工作原理及操作
教学方法
启发式教学、案例教学法、引导法教学、讨论法
参考资料
1、中药制剂工艺技术图表解.杨明主编,人民卫生出版社,2010
2、中药制剂技术.张杰主编,化学工业出版社,2013
3、曹光明主编.中药制药工程学.北京：化学工业出版社,2004
4、中药制药设备.刘精婵主编,人民卫生出版社,2009
5、张洪斌主编.药物制剂工程技术与设备.北京:化学工业出版社,2003
6、国家药典委员会编.中华人民共和国药典(2010年版).北京：化学工业出版社,2010
步骤
教学内容
时间
分配
告知
告知本次课的教学目的、教学内容、工业生产实际应用的意义、知识目标和能力目标
5分钟
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【板书】一、基础知识
1.胶囊剂的含义、分类
【详述】胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。
硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料制成均匀的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的胶囊剂。
软胶囊剂系指一定量的药材提取物、液体药物与适宜的辅料混合均匀后用压制法或滴制法密封于软质囊材中胶囊剂。软质囊材是由明胶、甘油、水或(和)其他适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。
【板书】2.胶囊剂的特点
胶囊剂具有外观精美、剂量准确、服用方便且可掩盖药物的不良气味，根据胶囊外壳的颜色易于区分药品的品种等特点。与片剂、丸剂相比，制备时可不加黏合剂和压力，所以在胃肠道内崩解快，一般口服后3～10min即可崩解释放药物，呈显药效较快。因为外囊的隔离，保护了药物不受湿气、空气、光线的作用，从而提高了药物的稳定性。
【知识拓展】不宜制成胶囊剂的药物
不宜制成胶囊剂的药物有：药物的水溶液或乙醇溶液，原因是能使胶囊壁溶解；易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜；易风化药物可使胶囊壁变软；吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。
【板书】二、硬胶囊剂
（一）胶囊剂一般性生产工艺流程
【详述】胶囊剂一般性生产工艺流程图见图4-4-1所示。
图4-4-1胶囊剂生产工艺流程图
硬胶囊剂的生产工艺流程除填充环节外几乎与片剂相同，下面介绍硬胶囊剂生产中的几个环节。
【板书】1.空胶囊的制备
（1）空胶囊的组成材料及附加剂
【详述】空胶囊的主要材料是明胶，以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。由于明胶易吸湿又易脱水，为了增加空胶囊的坚韧性与可塑性，可适当加入少量附加剂如羧甲基纤维素钠、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇或甘油等。为了减小明胶的流动性，可加入琼脂以增加胶液的胶冻力。为了增加美观，便于鉴别，胶液中也可加入各种食用染料着色，少量十二烷基硫酸钠可增加空胶囊的光泽。对光敏感的药物，可加遮光剂（2％～3％二氧化钛）制成不透光的空胶囊。为了防止胶囊在贮存中发生霉变，可加入对羟基苯甲酸酯类作防腐剂。必要时亦可加芳香性矫味剂如0.1％乙基香草醛和不超过2％的香精油。
（2）空胶囊的制备流程
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→脱模→截割→（囊体与囊帽）套合。
空胶囊含水量14%～15%为宜，操作一般在洁净度D级，温度20～25
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