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医疗器械不良事件处理预案

为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危

害，保障公众身体健康与生命安全，根据《医疗器械不良事

件监测和再评价管理办法》及其它有关法律、法规，制订本

预案，指导和规范我院医疗器械不良事件处理工作。

1、指导原则

1）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良

事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和

设备的应急储备工作。对医疗器械不良事件的情况要及时进

行分析，做到早发现、早报告、早处理。

2）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范

围、性质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。

我院医疗器械不良事件监测管理小组负责全院医疗器械不

良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职

责范围内做好医疗器械不良事件处理的有关工作。

3）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急

预案体系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科

学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗

器械不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告

和处理工作。

4）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范

和处理的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完

备的保障。加强医疗器械不良事件的教育，提高公众的防范

意识和能力，组织、动员公众广泛参与医疗器械不良事件的

监测及处理。

2、组织机构及职责

1）医疗器械不良事件监测管理小组

由主管行政领导、相关专业知识的专家组成。其组成、

改组和成员的任命由医院医学装备管理委员会负责。协调临

床科室、设备科、护理部关系，指导我院医疗器械不良事件

工作。监督医疗器械不良事件监测日常工作。对严重、特殊

或疑难病例进行讨论并给予评价。

监测管理小组的日常具体工作由设备科负责，具体组成

人员如下：

组长：分管副院长

成员：设备科主任、质控办主任、医务部主任、护理

部主任及相关科室人员

2）管理小组下设办公室

办公室主任：设备科主任

成员：

3）全院医疗器械不良事件监测网络

各临床科室设立1名兼职监测员（安全管理员），设

备科各有关部门指定1名兼职监测员共同组成我院不良事件

监测网络系统。

3、医疗器械不良事件的报告、通报与信息发布

1）医疗器械不良事件的报告：报告医疗器械不良事件

应当遵循可疑即报的原则。在我院区域内发生的医疗器械不

良事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中，导

致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严

重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之

日起5个工作日内报告。具体报告程序如下：

①病房医生、护士、技师发现可能与医疗器械有关的不

良事件需详细记录，及时汇报给本科室的医疗器械不良事件

监测员。各科室的医疗器械不良事件监测员调查、分析和初

步评价医疗器械不良事件后，协助发现医疗器械不良事件的

有关人员立即填写《XX省XX县XX人民医院医疗器械不良事

件报告表》，及时上报本院的医疗器械不良事件监测管理小

组办公室。

②门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与使用医疗

器械有关的医疗器械不良事件，可根据患者情况准确、客观

的填写报告，并对患者及时诊治处理。

③医疗器械不良事件监测小组对收集的报表进行必要

的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向

临沂市不良事件监测中心集中报告。

2）责任报告人

医师、技师、护士。

3）报告时限

一般不良事件集中向临沂市不良反应监测中心报告。其

中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者

知悉之日起5个工作日内报告。

4）报告内容

把所有医疗器械不良事件详细情况，向临沂市不良反应

监测中心报告。

5）医疗器械不良事件的通报与信息发布

医疗器械不良事件监测小组定期向各部门监测员或原

报告人反馈临沂市不良反应监测中心医疗器械不良事件评

价信息，提醒注意医疗器械不良事件的危害性，向医生和患

者提供医疗器械安全性方面的资料及使用注意事项。

4、医疗器械不良事件的处理

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