2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷.docxVIP

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训

第1套：

【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。C

A、补偿的方式：货币或非货币

B、补偿的数额

C、补偿的计划：按参加试验比例支付

D、按药物风险大小补偿

【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。(2分)B

A、双盲试验

B、平行试验

C、单盲试验

D、开放试验

【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。(2分)A

A、知情同意

B、知情同意书

C、筛选

D、招募

【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。(2分)B

A、研究方案

B、受试者签署知情同意书

C、伦理审查意见

D、召开启动会

【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。(2分)C

A、符合要求

B、待整改后评定

C、以上三项均是

D、不符合要求

【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。(2分)C

A、安全性

B、有效性

C、最低风险

D、固有风险

【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。(2分)B

A、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险

B、应当识别及消除所有风险

C、应当识别可减少或者可被接受的风险

D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。(2分)D

A、临床试验开始后试验方案决不能修改

B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

C、申办者有权在试验中直接修改试验方案

D、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案

【判断题】13、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保存、分发、登记与记录。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】14、伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括()。(2分)A

A、以上均是

B、递交的文件

C、伦理审查的书面记录

D、会议记录

【判断题】15、申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】16、研究护士无病例书写权限，如需记录临床试验数据需使用本试验研究医生的账号进行相关记录。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】17、研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】18、临床试验药物的制备应符合()规范。(2分)D

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

【判断题】19、伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】20、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致可以修改不用做出合理的解释。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】21、临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。(2分)A

A、正确

B、错误

【单选题】22、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为()，但不一定与试验用药品有因果关系。(2分)A

A、以上均是

B、症状体征异常

C、实验室检查异常

D、疾病

【判断题】23、临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】24、研究者需要保存总随机表，以证明受试人群的随机化方法。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】25、()不是受试者的应有权利。(2分)C

A、愿意或不愿意参加试验

B、无需任何理由随时退出试验

C、参与研究方案的讨论

D、要求研究中个人资料的必威体育官网网址

【单选题】26、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖()内容。(2分)B

A、试验实施

B、以上都是

C、结果报告

D、试验设计

【单选题】27、临床试验启动的必备条件是()。(2分)A

A、以上三项均是