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医疗器械生产分级监督管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监

管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理办

法》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局医疗器械生产分

级监管相关工作要求等，制定本办法。

第二条本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器

械生产分级监督管理活动的全过程。

第三条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗

器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级监管。

第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《XX省

医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称本办法），发布和调

整XX省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器

械生产分级监督管理工作，指导督促各设区市负责药品监督管理

的部门（以下简称市级监管部门）开展医疗器械生产分级监督管

理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管等工作。

省局各药品监督管理分局（以下简称各分局）负责实施第二类

和第三类医疗器械产品注册人、受托生产企业的二级、三级生产

监督检查工作。

各市级监管部门负责制定本行政区域内第一类医疗器械备案

人、受托生产企业的生产分级监管细化规定，并组织开展生产监

督管理工作。

第五条XX省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点

考虑以下因素：

1.产品的风险程度；

2.同类产品的注册数量与生产情况；

3.产品的市场占有率；

4,产品的监督抽检情况；

5.产品不良事件监测及召回情况；

6.产品质量投诉情况等因素。

第二章监管级别

第六条按照医疗器械的风险程度和医疗器械生产质量管理水

平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，

确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。

第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，

集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监

督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产

企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托

生产企业名单。

即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或

者结合企业监管信用评级结果，通过XX省药品安全监管综合业

务平台（以下简称综合平台）公布实施。

即时调整涉及到生产监管级别由一级至三级范围内进行调整

的，一般由辖区市级监管部门或各分局负责组织实施并同步报告

省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织

实施。

第八条医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，

对应风险程度分为高、较高、一般和较低。

四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《XX

省医疗器械生产重点监管品种目录》等第三类和部分第二类医疗

器械产品涉及的医疗器械注册人、受托生产企业,质量管理体系运

行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进

行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有

因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情

况等因素综合判定。

三级监管：对《XX省医疗器械生产重点监管品种目录》以外

的部分第三类和部分第二类医疗器械注册人、受托生产企业，质

量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械

生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监

督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。

二级监管：对实施三级监管以外的第二类医疗器械注册人、受

托生产企业和质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为

失信的第一类备案人、受托生产企业进行的监督管理活动。

一级监管：对二级监管以外的第一类医疗器械备案人、受托生

产企业进行的监管活动。

第九条调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品

监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别

对其进行监管。

第十条对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批

通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，

仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托

生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采

购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整

其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责