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公司医疗器械管理制度(全文完整版)

公司医疗器械管理制度

第一章总则

第一条为了规范公司医疗器械的管理工作，保障员工使用医疗

器械的安全性和有效性，提高医疗器械管理水平，制定本管理制度。

第二条公司医疗器械管理制度适用于公司内部所有涉及医疗器

械使用、采购、维护、检验等相关管理的部门和人员。

第三条公司医疗器械管理遵循“安全第一、质量第一、科学管

理”的原则，严格按照医疗器械管理法规的要求进行操作。

第二章医疗器械采购

第四条公司医疗器械采购应按照国家相关法律法规的规定进行，

确保采购的医疗器械具备合法的注册证和生产许可证。

第五条医疗器械采购应由专门的采购部门负责，采购人员应具

备相关的医疗器械知识和经验。

第六条采购人员应根据实际需要编制医疗器械采购计划，确定

采购数量、规格、型号、品牌等具体要求。

第七条医疗器械采购应严格按照采购程序进行，包括需求确认、

供应商选择、合同签订、验收等环节。

第八条采购的医疗器械应进行验收，验收合格的方可入库使用，

不合格的应及时退货或报废处理。

第三章医疗器械库存管理

第九条公司应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储环境符

合要求，保持干燥、通风、防潮等条件。

第十条库房管理员应定期检查库存数量和品质，及时报告上级

进行补充或更新。

第十一条出库医疗器械应有相应的领用手续，包括领用人员的

申请、审批等，确保使用合理、安全。

第十二条医疗器械库存管理应做好台账记录，包括入库、出库、

损耗等情况，并定期进行盘点核对。

第四章医疗器械使用管理

第十三条公司内部所有涉及医疗器械使用的人员必须具备相关

的资质和培训合格证书，并按照操作规程进行操作。

第十四条医疗器械使用前应进行检查，确保器械完好无损，正

常运行，并保持清洁、无菌状态。

第十五条使用医疗器械时应严格按照使用说明书进行操作，不

得超出规定的使用范围和条件。

第十六条使用医疗器械过程中发现异常情况应及时报告上级，

并采取措施进行处理，确保使用安全。

第十七条医疗器械使用后应及时进行清洁、消毒和维护，保证

下次使用时的安全与有效性。

第五章医疗器械维护与保养

第十八条医疗器械的维护与保养应按照使用说明书和相关要求

进行，包括定期检查、清洁、润滑、校准等。

第十九条维修检测人员应具备相关的技术资质和经验，按照维

修检测要求进行操作，维修记录应详细。

第二十条医疗器械维修应委托具备相应资质的维修单位进行，

需出具维修报告和维修记录。

第二十一条维修后的医疗器械应经过严格的验收，验收合格的

方可重新投入使用。

第六章医疗器械报废处理

第二十二条医疗器械到达使用寿命、丧失使用价值或者有安全

隐患的，应及时报废处理，不能再继续使用。

第二十三条医疗器械报废应经过审批程序，包括报废申请、审

批、验收等，确保处理合规、安全。

第七章附件清单

本所涉及附件如下：

附件1：医疗器械采购计划模板

附件2：医疗器械库存登记表

附件3：医疗器械使用操作规程

附件4：医疗器械维修报告模板

附件5：医疗器械报废审批流程

第八章法律名词及注释

本所涉及的法律名词及注释如下：

1.医疗器械管理法规：指国家相关法律法规对医疗器械管理方

面的规定。

2.注册证：指医疗器械生产企业获得的国家药监局颁发的证明

其具备生产相应医疗器械的资质和合格性的证书。

3.生产许可证：指医疗器械生产企业获得的国家药监局颁发的

证明其具备生产医疗器械的资质和合格性的证书。