物理化学物理化学物理化学 (7).pdf

第19卷第11期临床药物治疗杂志Vol.19，No.11

2021年11月ClinicalMedicationJournalNovember，2021

·论著·

不同厂家注射用盐酸表柔比星制剂的质量比较

宋钰，都丽萍，曹雅睿，张岩，梅丹*

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科，北京100730

【摘要】目的结合临床使用现状，对不同厂家注射用盐酸表柔比星进行质量对比，为临床使用及标准提升

提供参考。方法参考各国药典、相关部门颁发标准和相关文献，选择临床有意义的指标进行比较，包括对制剂

外观、pH值、复溶时间、有关物质、含量及样品在不同溶媒、不同储存条件下稳定性等指标，比较市场上3厂家盐

酸表柔比星制剂之间的质量差异。结果3厂家9个批次的样品均为橙红色疏松块状物；在说明书比对中，B、C

2厂家的贮藏条件较A厂家更严格，增加温度要求；关于复溶时间，A、C2厂家产品的复溶时间均60s，符合A

厂家的检验标准，而B厂家的复溶时间平均2min以上，且B厂家的检验标准未规定复溶时间；3厂家各批次样

品在不同溶媒中配制成溶液后的百分含量及有关物质方面，A厂家产品中多柔比星酮的含量约是B厂家的2倍，

而C厂家仅第一批次有极少数样品检测出多柔比星酮。结论不同厂家注射用盐酸表柔比星在复溶时间、稳定

性、含量及有关物质等方面存在一定差异，其中有关物质多柔比星和多柔比星酮、粉针剂复溶时间等差异较大，

建议有关厂家从制剂原辅料、制剂工艺等方面入手，不断提高制剂质量。

【关键词】注射用盐酸表柔比星；高效液相色谱法；质量比较

【中图分类号】R979.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3384（2021）11-0034-07

Doi：10.3969/j.issn.1672-3384.2021.11.008

QualitycomparisonofEpirubicinHydrochlorideforInjectionfromdifferentmanufacturers

SONGYu，DULi-ping，CAOYa-rui，ZHANGYan，MEIDan*

DepartmentofPharmacy，PekingUnionMedicalCollegeHospital，ChineseAcademyofMedicalSciencesPekingUnionMedicalCollege，Beijing100730，

China

【Abstract】ObjectiveTocomparethequalityofEpirubicinHydrochlorideInjectionfromdifferentmanufacturersbased

onthecurrentclinicaluse，soastoprovidereferenceforclinicaluseandstandardimprovement.MethodsByreferringtothe

pharmacopoeiaofvariouscountries，thestandardsissuedbytherelatedministryofhealth，thestandardsissuedbythebureau

andrelevantliterature，theclinicallymeaningfulindexeswereselectedforcomparison，includingtheappearanceoftheprepa⁃

ration，pHvalue，resolutiontime，relevantsubstances，contentandthestabilityofthesampleindifferentsolventanddifferent

storageconditions，etc.ThequalitydifferencesofEpirubicinHydrochloridepreparationfrom3manufacturersinthemarket

werecompared.Result