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7药品不良反应上报制度流程应急预案

康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以

内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有

不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不

良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应

及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典

型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地

药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）

不良反应病例，最迟不得超过15个工作

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日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中

发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报

告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲

清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用

药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体

和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反

应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程

为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障

医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药

品不良反应监测上报程序和流程规范如下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不

良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均

负有直接责任。

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三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发

现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院

ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案

加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件

总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和

应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不

良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制

化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的

损失，切实保障公众用药安全。

药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相

对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损

害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我科室正确处置药品严重突发

性群体不良事件提供指导，提高快

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速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控

制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康

和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中

华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及

《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监

督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本科

室具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于康复科突然发生，造成病人健

康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现

3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对

器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品

突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性不良事件工作实行责任制。科室相关人员要各

司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，

严肃处理。

二、领导机构

由科室的科主任、护士长、临床住院医师等组成我科室药品突发性不

良事件应急处理领导小组，科主任为小组组长。负

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责统一领导和协调我科室药品突发性不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（二）药品不良反应监测小组一旦作出