医疗机构快速检测POCT管理制度及法律规范.doc

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范

管理总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT在医院内合理配置、安全有效运用，充足发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。

第二条、POCT是指在采样现场进行的、运用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT检测装备平台。

第四条、开展POCT的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-caretesting,POCT）是运用便携式装备直接在最贴近病人的地点完毕标本采集、检测和结果报告等整个流程的检查。POCT具有检查周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检查结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的规定》和《医学实验室质量和能力的专用规定》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的规定，做好全面质量管理。

一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检查中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容涉及：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检查科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检查科代表应在POCT技术培训和平常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应贯彻专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不互相重叠。

2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好具体登记。

3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保存必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检查结果的一致性。

5、受理有关POCT的投诉和意见，连续改善工作。

二、人员资质

医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具有卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照规定妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文献，POCT管理委员会应组织专家抽验其重要性能指标，验证记录装入项目档案。

四、质量保证

（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序文献：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文献，该文献涉及：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检查方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作环节；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超过可报告范围的解决程序等方面的具体规定。标准操作程序文献必须经POCT管理委员会指定的检查专家审核，报委员会主任签字后，方可实行。

（三）POCT操作人员必须按照下述规定认真做好平常质量控制、填写相关质量控制记录