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中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第51卷第8期2020年4月·2267·
中药复方新药药学研究中的问题与思考
1,221*
郭静，玄振玉，谢燕
1.上海中医药大学公共健康学院，上海201203
2.苏州玉森新药开发有限公司，江苏苏州215125
摘要：中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的
新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有
效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定
性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供
参考与借鉴。
关键词：中药复方新药；药学研究；中医药；药材基原；质量标准
中图分类号：R28文献标志码：A文章编号：0253-2670(2020)08-2267-06
DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2020.08.038
Problemsandconsiderationsinpharmaceuticalresearchesofnewtraditional
Chinesemedicine
1,221
GUOJing,XUANZhen-yu,XIEYan
1.SchoolofPublicHealth,ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai201203,China
2.SuZhouYouseenNewDrugRDCo.,Ltd.,Suzhou215125,China
Abstract:ThenewdrugoftraditionalChinesemedicine(TCM)compoundisacategoryofnewdrugwhichisdevelopedinthebasisof
theguidanceoftraditionalChinesemedicinetheorywithmodernscienceandtechnology.Itcanembodythecharacteristicsand
advantagesofTCMadequately.PharmaceuticalresearchisoneofthemaincontentsofpreclinicalresearchonthenewdrugofTCM
compound.Itcannotonlyensurethe“uniformityandstability”ofdrugs,butalsoisthepremisebasisofsafetytestandeffectiveness
test.Byconsultingtheliteratureandcombiningwithourownpracticeandexperienceinthenewdrugresearchfield,thepresentpaper
discussedsomekeyissuesinthepharmaceuticalresearchesandproposedsomesuggestionsandsolutionsfromthefollowingaspects
includingtheoriginsandhabitats,technologicalresearch,qualitystandard,andstability,etc.,whichwillprovidesomeuseful
reference
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