原辅料验收、贮存、发放管理规定.pdf

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审批及颁发：

部门签名日期

起草仓库

审核仓库

批准质量受权人

颁发质量保证部

会审：

部门签名日期部门签名日期

分发：.

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生产部仓库

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一、目的

进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规

定。

二、范围

本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。

三、职责

仓库负责制订本规程，部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车

间物料员对本程序的实施负责。

四、术语

无

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五、内容

1原辅料采购方案制定

1.1原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

1.2根据公司年度方案、季度方案、月度生产方案综合考虑库存，制定原辅料的月度采购计

划。

1.3总的原那么是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。

2原辅料验收要求

2.1原辅料供给商的要求：

所有到货原辅料的供给商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供给商，?xx公司合格供

给商清单?由质量保证部提供。

2.2原辅料外观包装要求：

2.2.1外包装不得有明显的破损，原那么上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因，

需要使用回收的、旧的或二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供给商必须征得质量

保证部的书面同意后，方可使用。

2.2.2如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以翻开外层包装检查内部包装和标签

是否受损，如完好可正常入库。如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写?物料

现场质量问题反应单?后交质量保证部处理。

2.2.3所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况，如有以上情况出现，仓库人

员应拒收有问题的物料。

2.2.4外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识〔如易燃易爆标识、有毒标

识等〕。除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残

留〔货运公司或物流公司的收发货标签除外〕。

2.2.5外包装应整洁、干净，如被污染，卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净，再

叠放。

2.3原辅料外包装标签要求

原辅料外包装标签须注明如下工程：

2.3.1原辅料的名称、出厂批号

2.3.2原辅料的生产厂家

2.3.3原辅料毛重/净重或容量

2.3.4生产日期或有效期

如缺少上述任何工程，仓库应填写?物料现场质量问题反应单?后交质量保证部处理。

对于局部确实无出厂批号的原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替代该产品的原厂批号。

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对于无出厂批号的原辅料质量保证部应与供给商协商，要求他们增加原厂批号。

2.4原厂检验报告

所有原辅料在到货后，必须附有原厂检验报告和产品合格证，否那么化验室取样员可以

拒绝对该批原辅料取样。对于特殊情况，须经质量保证部确认方可进展取样。

2.5仓管人员对进厂的每批原辅