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一类医疗器械生产企业现场检查要点(试

行)

一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)

一、日常监管现场检查要点

一）机构和人员

指导原则要求：

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具

备组织机构图。

1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的

人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管

理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的

要求组织生产。

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体

系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足

法规、规章和顾客要求的意识。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器

械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管

理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

检查要点：

1.检查企业质量手册中是否有组织机构图（质量组织机构

图），确认机构图与企业实际组织架构是否一致；是否明确企

业负责人（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、

质量目标及质量分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；

是否说明了质量手册编制的依据（YY/T0287和《医疗器械生

产质量管理规范》），是否明确质量管理体系适用范围及合理

删减；是否有质量管理过程职能部门职责权限分配表，是否确

定了每个部门的职责/权限并明确其质量管理职能；是否明确

了管理者代表的职责；是否明确企业负责人应当定期实施管理

评审；是否明确了企业的程序文件清单。

2.查看企业员工花名册和任命书等相关文件，确认是否任

命了管理者代表、生产、质量管理部门等所有与组织机构对应

的部门负责人；其实际职责/权限是否与受控文件的职责与权

限一致；生产、质量管理部门负责人是否实际没有兼任。

3.查看企业相关书面文件规定、员工学历证书、培训证书

等，确认是否配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人

员和操作人员，是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

1.6.1从事影响产品质量的工作人员，应接受与其岗位要

求相适应的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

1.7.1应对从事与产品质量相关的人员的健康进行管理，

建立健康档案。需要书面确定技术、生产、质量管理部门负责

人的岗位要求（学历、工作、培训、能力等要求），同时也需

要书面确定专业技术人员、管理人员、操作人员和专职检验人

员等影响产品质量人员的岗位要求（学历、工作、培训、能力

等要求），并按照上述要求聘任相关人员。

4.查阅相关文件和记录，确认企业是否定期组织上述人员

参加外部或内部组织的培训，以确保上述人员能够胜任本职工

作。

5.企业应至少配备两名内审员。

二）厂房与设施

指导原则要求：

2.1.1厂房与设施应符合产品的生产要求。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相

妨碍。

2.2.1厂房与设施应根据所生产产品的特性、工艺流程及

相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2生产环境应整洁、符合产品质量需要及相关技术标

准的要求。

2.2.3如产品有特殊要求，则应确保厂房的外部环境不会

对产品质量产生影响，并进行必要的验证。

2.3.1厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能

不会受到直接或间接的影响。

2.3.2厂房应具备适当的照明、温度、湿度和通风控制条

件。

2.4.1厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采取必要

措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1生产区应有足够的空间，并与产品生产规模、品种

相适应。