信达生物(1801.HK)2024ASCO：多项临床数据公布，彰显公司研发实力.pdf

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研究报告ResearchReport

27May2024

信达生物InnoventBiologics(1801HK)

2024ASCO：多项临床数据公布，彰显公司研发实力

2024ASCO:MultipleClinicalDataReleased,ShowcasingtheCompanysRDStrength

孟科含KehanMeng宁嘉骏JiajunNing

kh.meng@jj.ning@

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热点速评FlashAnalysis

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(PleaseseeAPPENDIX1forEnglishsummary)

事件

2024年5月，信达生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年大会公布多项临床数据摘要。包括公司在研的单抗、

双抗以及ADC：IBI363（PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白）、IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）、IBI343（CLDN18.2

ADC）、IBI310（抗CTLA-4抗体）等多项临床数据读出。

点评

IBI363针对冷肿瘤结直肠癌和IO耐药肿瘤治疗显示出不错的安全性数据。IBI363是一款PD-1/IL-2R双特异性融合蛋

白，采取非对称二聚体设计，IL-2经过改造保留CD25（IL2Rɑ）活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结

合以降低系统毒性。IBI363在晚期结直肠癌患者（既往中位治疗线数≥3线）中的I期研究结果显示，IBI363可以为

患者带来初步临床疗效，特别是在PD-L1CPS≥1的患者中，表现出不错的应答率和疾病控制率。同时IBI363展现了

整体可接受的耐受性和可控的安全性。非头对头对比PD-1/PD-L1单药或者联合疗法在晚期MSS/pMMR型CRC患者

中的荟萃分析数据，IBI363在患者基线的经治线数更高的前提下，整体ORR率和DCR率相似。IBI363相比PD-1/PD-

L1单药或者联合疗法具备更低的3级及以上TRAE事件发生率，安全性数据略好。IBI363针对其他晚期实体瘤（胆

道癌、头颈鳞状细胞癌、宫颈癌和卵巢癌）以及黑色素瘤IO耐药人群中，也显示出不错的疗效，安全性整体可

控。我们认为符合预期。但考虑到样本量依然较小，值得后续关注数据。

CLDN18.2靶点布局丰富，ADC和双抗在胰腺癌、胃癌领域前景可期。IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）目前在全球同

靶点双抗药物中进度第一，从公布的晚期复发/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的I期研究数据来看，非头对

头相比SOC化疗，IBI389具备更低的3级及以上TRAE事件发生率以及因TEAEs停药率。应答率和SOC化疗、

CLDN18.2ADC、CLDN18.2CAR-T等同靶点药物可比。CRS发生率51.6%，但未发生≥3级CRS，相较于CLDN18.2CAR-

T的10%的≥3级CRS发生率略有优势。公司还同时公布了IBI389在晚期胃癌适应症的I期的耐受性和初步疗效数

据。我们认为数据整体符合预期。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2ADC，由信达生物与Synaffix的合作设计，使用了TOPO1ipayload，采取定点偶联技

术位点特异性将乙二醇与Exatecan偶联，DAR为3.6，具备旁观者效应。目前在全球同靶点ADC药物中进度靠前，

具备一定先发优势。胰腺导管腺癌（PDAC）和胆道癌（BTC）中的I期研究数据显示，在CLDN18.2表达≥60%的患

者人群中，IBI343