GCP基础知识培训试题附解析答案.docx

GCP基础知识培训试题

第一部分单选题(95题)

1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

【答案】：B

2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A.研究者B.申办者代表

C.见证人D.受试者合法代表

【答案】：D

3、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

4、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：A

5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

6、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

【答案】：C

8、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：D

9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

10、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

【答案】：D

11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：D

12、下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

13、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】：B

14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

【答案】：A

15、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者

C.研究者D.试验方案

【答案】：D

16、伦理委员会做出决定的方式是：

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

【答案】：C

17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

【答案】：A

18、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

【答案】：D

19、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】：C

20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

【答案】：C

21、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

22、临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

【答案】：D

23、试验病例数：

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统