药品生产企业验证培训.pptx

药品生产企业验证

Validation

内容Content

验证的由来和意义

与验证相关的定义

验证的分类

企业实施验证的原则要求

验证实施的一般性原则和步骤

验证机构和职能

验证文件的基本要求

验证的由来和意义

GMP（GoodManufacturePractice）的产生和发展

¤美国FDA1962年第一部GMP

¤世界卫生组织（WHO）1969年

¤中国：

--1988.3.17《药品生产质量管理规范》

--1992修订

--1999年《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

--2004.7.1GMP强制实施

验证的由来和意义

GMP（GoodManufacturePractice）的产生和发展

--规范的“国际化”

--规范向着“治本”的方向发展

验证的由来和意义

--20世纪50、60年代污染的输液导致的败血症

--1970-1976爆发的败血症

--FDA的调查

产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量

--1976.6《大容量注射剂GMP规程》，首次将验

证以文件的形式载入GMP

验证的由来和意义

1.Validation

2.CAPA

3.Laboratory

4.Documentation

5.ChangeControl

6.Part11

7.Calibration

8.Sample

9.Contamination

10.DesignControl

11……..

………..

21Auditing

2003年FDAcGMP警告分析

验证的由来和意义

验证的意义：

1.符合法规的要求、

各个国家的法规都不同程度地提出了对验证的要求

2.产品质量保证

验证了的系统、工艺为产品的质量提供了可靠的保证

3.企业的经济效益

验证能发现薄弱环节，保证稳定生产，从而减少产品

报废、返工、复检的次数，并使客户投诉以及产品召

回的事例大为减少

4.易于通过GMP等相关认证

与验证相关的定义

验证Validation（中国GMP）

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

与验证相关的定义

确认（Qualification）

为证明设备或辅助系统的安装、运行正确且确实得到预期效果的成文工作。确认是验证的一部分工作，单是确认本身并不构成生产过程验证。

与验证相关的定义

★Qualification(确认)Validation(验证)的词意较难区别

★在美国FDA官员编写的《药品生产验证》

(PharmaceuticalProcessValidation)

中，他们认为这两个词系同义词

★“确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或系

统中

★当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验

证”这个词

与验证相关的定义

※国际标准化组织（ISO）的定义

(ISO9000标准)

验证（Verification）

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

确认（Validation）

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到

满足的认定

鉴定过程（Qualification）

证实满足规定要求的能力的过程

与验证相关的定义

对待这几个定义的正确方法：

1.注意资料来源

2.不要将设备与工艺截然分开

3.工艺以设备为基础，设备离了工艺也就失去意义

与验证相关的定义

设计确认DQ（DesignQualification ）

指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应商的选定等

与验证相关的定义

安装确认IQ（InstallationQualification）

指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作

与验证相关的定义

运行确认OQ（OperationQualification）

为证明设备和系统达到设定要求而进行的各种运行试验及

文件化工作

与验证相关的定义

性能确认PQ（PerformanceQualification ）

为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验

与验证相关的定义

产品验证（ProductValidation)

指