药品生产技术《片剂工艺验证方案》.pdf

一、处方与工艺描述

1万片处方量;

2工艺描述

原辅料粉碎或过筛、备料，高速湿法制粒机制粒，枯燥、压片;

双铝包装机

备料工序:粉碎机、过筛机

•2制粒工序:湿法混合制粒机、枯燥机、整粒机、三维混料机

•3压片工序:高速压片机、除尘器

•4包装工序:双铝包装机、装盒机

二、工艺验证内容与标准

1、原辅料的检验结果表略

2、粉碎:主要考察粉碎机的粉碎效果

1粉碎机的速度、筛目大小、型号、刀的方向;至少取五个样品

2测定工程:粒度分布、松密度与紧密度

3应符合验证标准:大于80目的不超过10%、松密度至与紧密度

至

1湿法混合制粒机:搅拌条件与时间,枯燥温度与时间,粘合与

用量;至少取五个样品

2测定工程:水分小于%、筛分、松密度与紧密度同上

3应符合验证标准

4、总混:

1三维混料机:速度、时间;假设总混时间为15分，至少要选四个

时间段5、10、15、2021点取10个样品;

2测定工程:水分、含量、均一性RSD小于3%、筛分、松密度

与紧密度同上

3应符合验证标准

5、压片

1压片机:压力、转速、片重设定值、推片力等;每隔15分取样一

次;

2测定工程:外观、片子厚度、片重差异、硬度、脆碎度、崩解度。

溶出度、均匀度和含量测定按BME法测三次或六次。

3应符合验证标准

、硬度70至12021脆碎度%、崩解度

2分。溶出度大于80%、均匀度和含量测定分别测三次或六次。

6、双铝包装每板12片

1包装机:速度、热合温度等;每隔15分取样一次;

2测定工程:

外观渗漏试验用渗漏检测仪测定，6板在的真空压力下,30s，解

除压力后，6板全部合格;如有一板渗漏应查明原因后，再取6板，

12板中不得超过1板以上渗漏微生物限度细菌总数小于1000/g;

霉菌小于100/g。

3应符合验证标准

7、装盒

1装盒机:速度;每隔15分取样一次;每次取10合;

2测定工程:外观、装合质量

3应符合验证标准

三、取样方案

1取样时间、取样量、取样容器、取样编号;

2测定工程:外观、渗漏试验。

3应符合验证标准

标准等

五、验证报告

六、结论与批准

七、附件

1验证数据;

2漏项增补;

3偏差一栏表

4各阶段化验证书;

5稳定性实验数据