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消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证

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编号：201412151135

版次：2014年第1版

真菌和部分病毒等，各种微生物对其

均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表

面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且

由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用

衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。

本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同

时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭

等消毒剂的杀灭效果进行评价。

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，

并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：

（1）消毒剂的浓度及配制方法；

（2）消毒剂使用的条件；

（3）消毒使用的设备、设施；

（4）消毒操作的详细步骤；

（5）消毒周期；

（5）消毒效果的监测方法。

制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，

才能批准使用。

本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的

生物学检测方法及其效果评价方法。

2．验证目的

药品在生产过程中会遭到来自微生物的污

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染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处

于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂

消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这

些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程

中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的

使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培

养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂

消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的

杀灭效果进行评价。

确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行

清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并

在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的

效果。

本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同

时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等

消毒剂的杀灭效果进行评价。

3．验证内容

消毒剂消毒效果验证包括两项考察：实验室

考察和现场考察。实验室考察通常以悬液定量法

为主，且试验须重复3次，而现场考察可用来评

估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。

在消毒剂消毒效果试验中，消毒方法和消毒

对象有很多。常用的方法有：喷洒法，浸泡法，

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擦拭法等。常见的对象有：皮肤，洁净区的地

面、墙面，设备表面等。此次试验我们采用的消

毒方法为喷洒法，消毒对象为人员裸手皮肤、人

员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。

根据消毒对象所制定相应的试验方案有：悬

液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试

验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套

后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现

场鉴定试验。通过以上几种试验来对消毒剂消毒

的效果进行验证。

4．验证组织

表4-1验证小组及职责

人员部门职务职责

（1）负责成立验证小组，明确各验证成员职责

组

质保部