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知情同意书(范例)

知情同意书（范例）

《XXXXXXXXXXXXXX》研究

受试者知情同意书

受试者须知

研究批准文号：受试者姓名：

身份证号：联系电话：

住址：

尊敬的受试者：

您将被邀请参加一项临床研究，本知情

同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项

研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮

助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究

的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、

风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、

朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出

决定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外

研究进展）

本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标

（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是

否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内

容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况

（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预

计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受

试者可能被分配到研究的不同组别等。）

（本研究已经得到批准，伦理

委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原

则，符合医疗道德的。）

主要研究内容：

过程与期限：

检查操作：

三、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另

外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人

员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病

史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签

署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情

和意愿给予其它适当的处理。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被

分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、

疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；

采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可

五、参加研究可能的受益

写明受试者可能获得的受益

尽管已经有证据提示有满意的疗效，

但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用

的也不是治疗的唯一的方法。

如对您的病情无效，您可以向医生询问有

可能获得的替代治疗方法。

六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不

适、不方便

告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及

未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不

适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的

补偿方案。

例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新

的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均

应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适

当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检

查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦

或带来