纯化水系统验证方案.pdfVIP

目录

1。概述2

2。目的2

3.验证计划2

4。验证机构成员与职责2

5。安装确认3

6.运行确认4

7.性能确认5

8。纯化水系统验证结论、验证结果及分析6

9。验证领导小组审查意见6

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1。概述

1。1纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净

度高，符合《YY/T1244—2014体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合

现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。

1。2本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。整套系统设备配置先

进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过

滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，

所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。

1。3二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要

由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、

高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。需要杀菌消毒系统主要由纯水

箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.

1.4YK-RO-0。5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：

市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→

调节PH装置

↓

→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→二级反渗透系统→

↓←←←←←←←←←←←↑

→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→管网→各用水点

2.目的

经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实

际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。

3.验证计划

在年月日进行安装确认;

在年月日进行运行确认；

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在年月日至年月日进行性能确认。

4.验证机构成员与职责

小组内职务姓名部门职责