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药物临床试验申请书

申请编号(机构编写)：递交日期：年月日

项目名称

SFDA批件号注册分类药物剂型

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

试验类别

□临床验证□国际多中心□研究者发起□其他

项目拟承担

□新启动项目□增加中心项目

立项类别病例数

适应证

申办者

CRO

申办者/CRO

联系电话E-mail

联系人

组长单位

组长单位

联系电话E-mail

项目负责人

本中心

项目负责人联系电话

承担专业

项目负责人专业负责人GCP中心办公室GCP中心负责人

审查意见

签名：签名：签名：签名：

日期：日期：日期：日期：

1

临床试验备案材料列表

材料是否备注

编号材料目录递交情况

符合要求（版本号或版本日期）

1药物临床试验申请书是□否□是□否□

2临床试验委托函（盖公章原件）是□否□是□否□

3SFDA临床试验批件是□否□是□否□

4试验方案及其修正案是□否□是□否□

5知情同意书（包括译文）及其他书面资料是□否□是□否□

6原始病历和/或病例报告表是□否□是□否□

7试验用药物药检报告（试验药和对照药）是□否□是□否□

8研究者手册是□否□是□否□

9申办单位资质证明文件是□否□是□否□

10研究者履历、团队人员分工等是□否□是□否□

11受试者招募广告是□否□是□否□

12中心组长伦理委员会批件是□否□是□否□

13

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材料递交方及递交人：