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作业文件编号
检验结果超标管理制度
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制订人审核人批准人
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检验结果超标管理制度
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1.目的
制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以
符合法规现在及将来的要求。确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。调查超标检验结果
出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
2.范围
本规程适用于产品用辅料、直接接触料体的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。
3.定义
3.1超标检验结果（OOS-OutofSpecification）:指检验结果超出标准的规定范围。（当
两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。）
3.2原样（OriginalSample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一
次所取的样品的相同部分）。
3.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。
3.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批
号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复检失败或复检用的样品不足时
需重新取样测定。
3.5实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括样品容器、
存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
3.6控制批(样品)ControlLot(Sample)：已分析合格的批号，或认可的标准品。控制样品
应有正确的贮藏，标明效期并不得超过同批样品，减少其变化，以保证控制样品的可比性，
避免结果误导(非常重要)。
3.7参照样品：与超标样品在同一生产周期内生产的同一品种规格的其它批次样品，本次生
产前应有该产品稳定的历史数据，本次生产应未发生变更。在调查中可代替控制样品，提
供相关数据。
4.职责
4.1检验员职责：
出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；
出现OOS结果，通知QA经理，并协助调查；与相关人员做出调查并完成相关的调查报告。
4.2QA组长的职责：
对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；
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确认检验员的资质；
根据验证数据评价分析方法的性能；
检查原始分析中得到的记录，包括计算、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可
疑信息；
检查仪器的性能、使用记录；
检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求；
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
在产品的年度报告对O
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