药事管理学归纳重点.pdf

1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、

2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方

法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应

症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处

方，消费者可以自行判断购买和使用的药品

7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品

8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种

9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使

用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获

得的药品

11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品

进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动

77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；

或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等

78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药

品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.

61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医

疗需要无关，属于非医疗目的用药。

1.麻醉药品:是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和

精神依赖性，能成隐癖的药品.

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的

药品。

66、《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究

必须遵守的规定

67、《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范

68、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对

拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的

审批过程

39、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品

生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

63、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

69、药品注册申请人:指提出药品注册申请,承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持

有药品批准证明文件的机构。

40、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品

生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

70、两报两批:即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批

11、药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、

货币流、药品所有权流和药品信息流。

12、准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批:规定审批的法定程序,设置批发或

零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。

3.药物依赖性:是指反复地（周期性或连续性地)用药所引起的状态。

4.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死

亡的药品。

1.质量控制：质量控制是质量管理的一部分,致力于满足质量要求.

2.质量保证:是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

3.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业.

3、药事管理的重要性

1）建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平.2）保证人民用药安全有效.3）增强医药经济

的全球竞争力

8、药事管理学科是药学科学的二级学科

9、药事管理学具有社会科学性质

10、药事管理研究特征结合性、规范性、实用性、开放性

11、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价

12、处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买,零售处方药和甲类非处方药的

药