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《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》

培训试题

时间：2019.10.21

部门：姓名：成绩：

一、单选题（每空2分共40分）

1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。

A所有的B新的C严重的D致畸的

2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作

A地方药品监督管理局B国家药品监督管理局C区药品监督管理局D市药品监督管理局

3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A专职人员B兼职人员C专或兼职人员D全职人员

4.进口药品自首次获准进口之日起()年内，报告该进口药品的所有不良反应

A2B3C4D5

5.（）是药品安全责任的主体。

A药品生产企业B药品研发机构C药品上市许可持有人D药品经营企业

6.GSP的全称是（）

A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药品非临床研究质量管理规范D药品临床研究质量管理规范

7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。

A2011年7月1日B2012年7月1日C2013年7月1日D2014年7月1日

8.记录和凭证至少应保存（）年

A3B4C5D6

9.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调

Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构

Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局

10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构

Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局

11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。

A1C2C3D4

12.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满()年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。

A1C2C3D4

13.在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以（）。

A公开B必威体育官网网址C公示D发布

14.以下关于含特殊药品复方制剂，说法错误的是（）

A销售含特殊药品复方制剂，禁止使用现金进行交易B必须公对公支付货款

C包括含中药麻黄的中成药D严禁将该类药品销售给个人或无合法资质的单位

15.列入国家药品标准的药品名称为（）

A药品通用名称B药品商品名称C药品注册商标D药品化学名称

16.药品批准文号的格式为（）

AH（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号B国药准字H（Z、S、J、B）＋4位年号＋4位顺序号

CH（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

（）是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

A药品重点监测B药品不良反应C三期临床D药理实验

18.()是指药品说明书中未载明的不良反应

A新的药品不良反应B严重的药品不良反应

C药品群体不良反应D药品重点不良反应

19.（）属于严重的不良反应。

A导致呕心B导致腹泻C导致犯