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药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械使用单位）
考评项目考评内容考评方法分值
1.医疗机构应有文件明确建立由法定代表人牵头，主管领导及相关部门负责人参
与的安全用械诚信建设领导小组，负责指导本单位的诚信建设具体工作。5
查询管理文件和实际组成人员，看相关记录并审查
签字手续及相关档案安全用械诚信建设领导机构组
2.医疗机构应有文件明确的主管院长牵头，负责医疗器械采购、质管部门参与的成人员不符合规定扣1分
医疗器械质管机构（不少于4人）。无文件明确扣1分；5
小规模医疗单位应建立负责人与专人负责的医疗器械质管小组（不少于2人）。未建立安全用械质管机构扣2分
无文件明确或人员不足各扣1分；
诚实守信3.医疗机构建立安全用械诚信建设领导机构，诚信建设工作落实到位。向社会公未具体分工否决项
开承诺不使用无注册证产品。未明确职贵
4.医疗机构诚信建设、质量管理领导小组，应进行分工，明确职责，形成具体可无工作机制各扣1分
5
行的工作机制。
查询管理文件和实际组成人员，看相关记录并审查
5.医疗机构应明确指定医疗器械采购、验收、保管、分发、退废和监销人员，小签字手续及相关档案相关人员不固定或缺位扣1分
规模医疗机构可适当兼取，相关人员要具有胜任工作的基本素质和明确的职责分未经培训上岗扣1分5
工，进行健康体检，建立健康档案。职责不明确扣1分
遵法守规6.医疗机构医疗器械质管部门（小组）应收集相关法规资料，并档案化保存。现场查看未收集相关法规资料扣1分无档案化管理4
扣1分
7.医疗机构应收集并保存《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器
械监督管理办法》、《医疗器械分类目录》、《XX省医疗机构医疗器械使用监
现场查看每缺失其中一个法规项扣0.5分4
督管理办法》、《XX市药品医疗器械使用监督管理办法》《XX市药品医疗器械
使用质量管理规范》等法规文件。
8.医疗机构由医疗器械质管部门牵头，定期组织相关人员进行法规学习，有计现场查看无学习计划扣1分学习无记录扣1分
3
划、
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