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文件编码KR1110·001-00-1颁发部门生产保障部
安装位置房间号
起草人日期
分发部门生产保障部、质量部
验证领导小组会签
项目负责人：日期：验证记载批准日期执行日期
00
QA验证协调员：日期：
01
QC主管：日期：02
03
生产保障部部长：日期：
04
质量部部长：日期：
（批准人）：日期
DPP-200双铝泡罩包装机验证方案
1.使用范围
本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。
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2.
生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行
确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论
正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织
协调验证工作，并总结验证结果。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
生产总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容
3.1.概述
双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机
能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中间。双铝泡
罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相
关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据《验证管理程序》、
《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP200包装机预确认
3.2.1.目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产
要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求
3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死
角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
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3.2.2.7.
3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。
3.2.3.预确认记录见表一
3.3.双铝包装机安装确认
3.3.1目的：
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使
用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的新设备操
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