药事管理与法规大题题库 (1) .pdfVIP

药事管理与法规

一、论述题

1.举例说明药品监督管理的作用何在？

参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；

4.保证药品的供应；5.保证合理用药

2.如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？

参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上

必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为

假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，

则为劣药。2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药

品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。3．内在质量甄别通过肉眼，

很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部

门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3.哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？

参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动

植物药材的。②主要用于滋补保健作用，易滥用的。③非临床治疗首选的。④因

严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。⑤违

背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。⑥国家基本药物工作委员会规定的其

他情况。

4.阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？

参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。Ⅰ期临床试

验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5.药事管理的目的和意义何在？

参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，

不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6.从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明

参考答案：职业道德；专业知识；专业技能

二、简答题

445.保健食品必须符合哪些要求？

参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作

用;(br)(br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、

亚急性或慢性危害;(br)(br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的

功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主

要原料名称;(br)(br)(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。(br)(br)（5）凡

声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。

446.医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件

参考答案：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：①有专职的麻醉药品和第

一类精神药品管理人员；②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业

医师；③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

447.列出我国规定13种毒性西药。

1

参考答案：去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二

砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、

亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

448.列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些？

参考答案：药品类易制毒化学品品种目录：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；

④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄

浸膏粉等麻黄素类物质。以上所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学

品包括原料药及其单方制剂。

449.麻醉药品专库应当符合哪些要求？

参考答案：麻醉药品专库应当符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁

管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公

安机关报警系统联网。

450.列出我国规定28种毒性中药材中的10个。

参考答案：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、

生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、

蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。（写出任意10个即可）

451.兴奋剂分类有哪些？

参考答案：按照药理作用来分类的。包括：刺激剂、蛋白同化制剂、麻醉止痛药、

利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和β-阻断剂。从