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基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现

1引言

制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国

家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申

明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生

产管理规范》)证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月

30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，

可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品

定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国

制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来

通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思

想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：

在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要

模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系

统中;50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块;30%

懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在

医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补

与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐

便成了迫在眉睫的问题。

2系统分析

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2.1ERP建设与GMP认证

ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指

导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，

强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财

务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信

息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。

GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化

的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的

思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信

息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药

品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医

药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点

是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，

只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。

融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医

药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实

际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范

就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操

作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企

业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得

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以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托，文件

体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。

2.2系统分析

医药企业的生产组织是以批号为对象，生产计划的制定，药品的

生产，原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都是以批号

为唯一标识的，批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主

线，是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为

企业建设ERP系统提供条件。

通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓

库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物

料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收

账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。

对于中小型企业而言，随着GMP认证的全面实施，建成几个主要模块，

主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生

产特点，突出主体功能，同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。

因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。

(1)生产管理系统：根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合

理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息，下达准确的生产指

令，控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站

管理，统计生产数据，分析计划完成情况绘制统计图表，以合理的库