新冠病毒核酸检测实验室的自查自纠情况汇报.pdf

新冠病毒核酸检测实验室的

自查情况汇报

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《新型冠状

病毒实验生物安全检查指南（第二版）》《医疗机构新型冠

状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》《医疗机构临床

基因扩增检验实验室管理办法》，对我院PCR实验室的生物安

全和质量管量作自查，现将自查情况汇报如下：

一、实验室的建设情况

新型冠状病毒按照病原微生物危害程度分类中第二类

病原微生物进行管理。明确该病原体的临床样本灭活及检测

应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实

验室的个人防护。目前我区已按照《医疗机构临床基因扩增

管理办法》的要求，建成了鼎湖区人民医院PCR实验室，PCR

实验室包括试剂准备区、标本制备区、基因扩增区、产物分

析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，不

能有空气的直接相通，而且还装了负压系统。实验室的空气

流向试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→产物分析区

单一流向，6月15日已通过市卫生健康局组织的专家对实验

室现场评审。

二、仪器设备

实验室配备了新冠核酸检测的基本仪器有，包括-25度

医用冰箱一台、-86度超低温冰箱一台、荧光定量PCR仪器

两台、全自动核酸提取仪两台、BSC-1500-11B2-X型生物安

全柜一台、冷冻离心机24孔一台、高速离心机24孔一台、

迷你八联管离心机一台、紫外消毒车3台、一只等。

灭活水浴箱

三、实验室资质情况

我院2020年6月11日向广东省临床检验中心递交了报

备资料，2020年6月12日已经收到广东省临床检验中心的

新冠病毒核酸检测实验室的备案批复。备案编号：粤检（备）

字[2020]051号。同年7月已通过卫生健康局委托的肇庆市疾

病预防控制中心的生物安全二级实验室备案的工作。

四、人员资质情况

在2020年7月至9月检验科人员完成新型冠状病毒核酸

检测线上培训和实验室的实操工作，通过考核合格后已取得广

东省临床基因扩增检验技术实践操作培训证书，队伍建设中其

中副主任技师1名，主管检验师4名，初级师9名，本科学历

13人，中专学历1人，均有有2年以上的实验室工作经历。

五、分析前的质量控制

所有标本放在大小合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本

保存管里面的拧紧，容器外注明标本的编号、种类、姓名和采

样的日期，采集完以后密闭标本放入塑料内密封每袋装一份标

本。标本采集后按医院的时间点进行送检，不能在按定的时间

内进行送检的放2-4℃冰箱进行保存，标本接收人员按照二级

或三级防护进行标本的接收并和送检人员进行双签收。24小时

内检测的标本放4℃保存，到目前为止基本能在24小时内完成

检测。保存的标本的冰箱每天都有温度监控记录。阴性检测的

检标本在结果发出后24小时后进行高压消毒转运出实验室，

若为检测结果为阳性，按阳性标本处理流程进行处理。

六、分析中质量控制

在《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二

版）》未出来之前，实验室每检测批次都进行阳性质控和阳

性对照1：40稀释的弱阳性质控和阴性质控，并把质控数据登

记有原始记录上。从新型冠状病毒核酸检测工作开展到今年1

月广东省临床检验中心才下发室间质物，所以之前都没做室间

质评，今年1月参加广东省临床检验中心室间质评活动，结果

不未出。由于我实验室承担隔离点的检测工作，所以每个月都

有参加国家临床检验中心室间质评活动，1月26日第一次收到

国家临床检验中心下发的室间质评物，当天就完成了检测工

作。

七、文书的编写

完成了新型冠状病毒核酸检测项目和科室仪器的操作规

程以及相关的程序性文件的编写，并要求检测人员认真按照操

作规程。

八、存在的问题

1.没有定期总结室内质控结果及定期的室内质控的审核。

2.质控表记录不完整，未有参与纠正措施的实施。

3.仪器的标识不完整。

4.项目和科室仪器的操作规程以及相关的程序性文件的编写

不够