2023医疗器械经营质量管理规范解读.pptx

;;;条款详解（新旧对比）;逐条详解;第一条【目的依据】为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。;第二条【适用范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。;第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。;;;【14版规范原文】：无此条款;逐条详解;第九条【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。;;;【14版规范原文】：无此条款;【14版规范原文】：无此条款;;逐条详解;;;;;;逐条解读-第二十条;;;逐条解读-第二十三条;逐条详解;【14版规范原文】：

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。;;逐条解读-第二十六条;;【14版规范原文】：

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（移至第二十五条表述）

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（移至第二十七条表述）

（二）从事植入和介入类医疗器械???营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。;逐条解读-第二十九条;;逐条解读-第三十三条;逐条详解;逐条解读-第三十四、五条;;逐条解读-第三十七条;;;;逐条解读-第四十二、三条;;逐条解读-第四十四条;逐条解读-第四十五、六条;【14版规范原文】：无此条款;;;逐条解读-第五十一条;【14版规范原文】：无此条款;逐条详解;逐条解读-第五十三、四条;【14版规范原文】：第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。;;【14版规范原文】：无此条款;逐条解读-第六十条;;;;逐条解读-第六十七条;逐条解读-第六十八条;逐条详解;逐条解读-第六十九、七十条;逐条解读-第七十一条;逐条解读-第七十二条;逐条解读-第七十三、七十四条;逐条解读-第七十五条;逐条解读-第七十六、七十七条;逐条详解;逐条解读-第七十八条;【14版规范原文】：无此条款;逐条解读-第八十一、二条;逐条解读-第八十三、四条;;【14版规范原文】：第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格

（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。;逐条解读-第八十七、八条;逐条解读-第八十九、九十条;逐条解读-第九十一、二条;;逐条解读-第九十四、五条;;逐条解读-第九十八、九条;逐条详解;逐条解读-第一百~一百零三条;逐条解读-第一百零四、五条;逐条解读-第一百零六、七条;逐条解读-第一百零八条;逐条解读-第一百零九条;逐条解读-第一百一十、一百一十一条;逐条详解;逐条解读-第一百一十二~一百一十五条;逐条解读-第一百一十六条;整体框架与条款变化;新模式新业态质量管理要求;促进行业高质量发展;新业态新模式;;;新业态新模式;;经营环节常见违法违规行为警示;;一、案例简介

2023年4月6日，xx县市场监督管理局执法人员通过xx省医疗器械监管系统查询，发现辖区内xx县祝AAA眼镜店未在监管系统中，也;案例3：未按照医疗器械说明书和标签要求温度贮存医疗器械案例;案例特点：

部分医疗器械经营企业法律法规意识不足，擅自变更许可的经营地址、库房地址，案件的查办可以提高经营企业合法合规意识。;案例5：从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;案例6：未