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医药包装行业市场研究报告

中国医药包装材料产业是一个新兴的产业。进入新世纪以来，该产业发展更快，对推动中国医药行业发展起到了举足轻重的作用。

医药包装材料的技术含量高，质量规定严格。2023年l0月以前，我国对医药包装材料采用的是许可证管理制度，亦即有关部门规定生产公司必须在获得Ⅸ药品包装材料生产许可证后才可生产医药包装材料；2023年l0月，原国家药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》，变原有的管理方式为注册制——对每个品种进行认证、注册，并重新制定了行业标准。该办法对医药包装材料生产公司的硬件条件规定更加严格，特别是增长了生产I类医药包装材料产品，须同时具有与所包装药品生产相同的洁净度条件的规定，并规定生产I类医药包装材料的须经原国家药品监督管理局批准注册，并发给《医药包装材料注册证书》。

我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的10％以上，大大高于整个制药工业占全国工业总产值的比例。在新产品、新药剂型层出不穷的今天，我国医药包装产业的市场空间广阔，前景十分诱人。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值30％以上的水平尚有一定差距。药品的新剂型层出不穷，而与之相配套的药品包装材料跟进速度还比较慢，有很大的潜力可挖。

一、我国包装行业发展情况综述

1、包装的定义

医药包装材料多指医药内包装材料，即直接接触药品的包装材料和容器，它是药品不可分割的一部分，随着药品生产、流通及使用的全过程，涉及药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等5大类60多个品种。

2、包装的分类

现行的《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》是原国家药品监督管理局2023年4月29日颁布的，该办法将医药包装材料产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。

I类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；

Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；

Ⅲ类指I、Ⅱ类以外其它也许直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3、包装的应用范围

医药包装，顾名思义是指用于医药产品的包装材料，起着保护药品安全有效、方便运送、储存、销售和使用的重要作用。随着我国加入WTO之后，更多的国际制药公司开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。

目前重要的医药包装材料重要涉及以下几大类：

橡胶包装材料

橡胶用于药品的包装重要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。天然橡胶由于密封性较差需要封腊补充，并且化学性质不稳定，已被列入淘汰行列。丁基橡胶密封性能优良，越来越多地用于抗生素粉针包装。

金属包装材料

重要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。铝塑组合盖由于启动方便、使用安全卫生，已经被越来越多的市场合接受。近年发展起来的铝-铝包装是一种新型包装材料，具有很强的阻隔性，可以使药品保质期延长，特别合用于化学稳定性差的药品。

玻璃包装材料

玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。玻璃具有良好的化学稳定性，不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解，通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质，并且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质，不会导致环境问题。

复合包装材料

重要涉及口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。

4、包装的重要性

药品是种特殊商品，药品包装同其他商品包装同样，其质量好坏可直接影响到药品的销售。因此，世界各大制药公司历来十分重视药品包装。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它随着药品生产、流通及使用的全过程。特别是药品制剂，一些剂型自身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组分也许被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量，并且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检查不能及时发现问题)。例如安瓿、输液瓶(袋)，假如不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，经常会有组分被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体也许是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺