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产品无菌检测记录

产品名称

规格型号

灭菌批号

检测数量

温度

湿度

生产批号

检测日期

检测项目

报告日期

检测依据：中国药典2015版无菌检查法

检验仪器：生化培养箱、恒温培养箱、超净工作台

检测环境：环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域

检验记录与结果：

实验材料：硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆蛋白胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基。

供试液制备：（）取_____支（套）供试品，接种于______ml培养基。

阳性対照液制备：取菌种编号：________第___代培养物，稀释级别_____，加___计数结果为____cfu/皿。

检查法：直接接种法

培养时间（天）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

备注

硫乙醇酸盐流体培养基

批号（）

（培养温度30-35℃）

环境监测：实验过程中平皿于操作区暴露30min，置30-35℃培养48h，三只平皿生长平均菌落数应不超过1个

胰酪大豆蛋白胨液体培养基

批号（）

（培养温度23-28℃）

培养时间

24h

48h

72h

阳性对照

阴性对照

沉降菌：3只平皿平均菌落数（）个。

注：“+”表示阳性，“-”表示阴性，“/”表示本项不适用。

检验人：复核人：