2024ASCO肺癌之ASCO2024-Ⅲ期LAURA主要研究结果.pdf

不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者在根治

性放化疗(CRT)后使用奥希替尼：Ⅲ期LAURA

主要研究结果

主译：唐敏

不可切除的Ⅲ期EGFRmNSCLC的治疗需求并未满足

在CRT后无进展的不可切除IIl期NSCLC患者

中，标准治疗为durvalumab巩固治疗

根据PACIFIC事后亚组分析，巩固durvalumab

治疗EGFRmNSCLC的获益尚不确定

2期RECEL研究和现实世界数据支持EGFR-TKl

的疗效，但仍需要前瞻性3期数据

目前尚无针对不可切除的Ⅲl期EGFRmNSCLC

的获批靶向治疗

LAURAⅢ期双盲研究设计

根治性CRT治疗期间/后无进展的局晚

奥希替尼80mgQD

期、Ⅲ期不可切除的EGFRmNSCLC持续治疗直至BICR评估的疾病进展、毒性或

随机化达到其他停药标准

关键纳入标准：2:1

BICR确认进展后两组均可选择性接受奥希替

•≥18岁（日本≥20岁）(N216)

尼治疗（非盲）

•WHOPS0-1分层因素：

•经确认的局晚期不可切除Ⅲ期cCRTvssCRT肿瘤评估：

ⅢA期vsⅢB/C期

NSCLC•胸部CT/MRI和脑部MRI

中国vs非中国

•Ex19del/L858R•基线，每8周一次直至48周，随后每12周

•末次CRT给药至随机化的最大间隔安慰剂QD一次直至BICR评估进展

时间为6周

终点：

•主要终点：根据RECISTv1.1，BICR评估的PFS（敏感性分析：研究者评估的PFS）

•次要终点：OS,CNSPFS,安全性

LAURA统计假设

•计划样本数：200例按2：1随机分组，奥希替尼组：安慰剂组

序贯多重检验程序

主要分析：PFS

研究设计有90%把握度在5%（双侧）显著性水平(α)检测到PFSHR为0.53；转化为中位PFS从8.0个月改善至15.0个月；发生约120例BICR确

认的进展事件时进行主要分析。

如果显著，回收α

OS（期中分析和最终分析）*

主要PFS分析时的期中OS分析；期中分析时完成60%的最终OS分析（约120例死亡）

期中分析时无统计