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“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求

以医疗器械作用为主的药械组合系指由药品与医疗器械共同组成，并作为

一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照

医疗器械有关要求申报注册，简称药械组合医疗器械；药械组合产品，预期可

能使产品在疾病的预防、治疗等过程中更加安全和有效，但也可能会引发新的

技术关注点。

01该产品注册审查相关要求

1、申请人应将药械组合医疗器械作为单一实体评估产品的安全性和有效

性，需特别关注药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入的潜在风险。通常药

械组合医疗器械重点关注药物局部应用的安全性和有效性，但当组合应用后药

物血药浓度大于常规药物使用的血药浓度时，也需对系统毒性进行评价。必要

时，建议申请人同时参考适用的药品相关指导原则。

2、药物基本信息

申请人需明确产品中药物的名称。适用时，提供相关信息如化学结构式、

分子量、性状、纯度、含量、剂量（如μg/mm2）、载体类型、与载体的配

比、药物与器械结合方式等；提供理化性质参数如色泽、pH值、解离常数

（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度等；提供

稳定性信息如对光、湿、热的稳定性，固、液态下的稳定性和相互作用的稳定

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性；提供药物已有的吸收、分布、代谢、消除等信息。如已上市药物发生相关

不良事件或召回事件，建议提供相关信息。

如药物已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，应提供上市销售证

明性文件。如已有我国或生产国（地区）批准上市销售的药物，建议优先采

用，未采用宜说明理由。如原料药已在某种或某些药物上市时通过关联审评或

进行了主文档备案，建议提交关联/备案信息说明。

3、预期使用原因

申请人需提供采用药械组合方式的合理性和必要性分析，如临床治疗需

求，分析论述添加药物成分的受益和新增风险，提供相关支持性资料。如已有

可参考的同类产品或前代产品，宜提供同类产品或前代产品信息，说明与其差

异并评估影响。如无明确证据表明适合开发为药械组合医疗器械，不宜采用药

械组合方式。

4、作用方式

作用方式为产品实现预期治疗效果或作用的手段，药械组合医疗器械以医

疗器械作用方式为主，药物在医疗器械主要作用基础上发挥作用。申请人需阐

明药物在医疗器械中发挥作用的原理，实现预期适用范围的机理和作用的持续

时间，并提供支持性资料。

如作为药械组合医疗器械，产生新的作用机理、新的适应证、新的目标人

群、新的使用方法等，申请人需予以说明。

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02哪些药械产品需要开展药物定性、定量研究

保证药械组合医疗器械的安全、有效、质量可控是研发和评价应遵循的基

本原则。药械组合医疗器械中，所含药物起辅助作用，需整体评估组合产品的

新增风险和风险受益比，充分考虑药物部分和器械部分的相互作用带来的影

响，考虑药物部分较其单独使用时给药途径、剂量、预期作用等可能发生变化

及带来的影响，因此建议基于药物和医疗器械的组合形式及临床预期用途，对

该类产品进行药物相关性能的研究，如药物的定性、定量及体外释放等。

一般情况下，药械组合医疗器械产品需进行药物定性、定量研究。添加有

生物活性物质的产品，如含生物活性物质的骨科器械和含肝素涂层的器械，需

根据其作用机理开展相关研究，对主要成分进行鉴定，可通过含量、活性、效

价等形式的研究进行定性、定量。

03那些产品开展体外释放研究？

对于通过将药物释放到预期部位（如采用缓释、控释或其他释放方式）而

发挥效用的产品，如带药物涂层的支架、带药球囊扩张导管、含银敷料等，需

进行药物体外释放研究。对于不通过将药物释放到预期部位而发挥效用的产

品，如通过共价键结合添加肝素的人工血管等，则无需进行药物体外释放研

究，但可通过体外释放研究评估产品的稳定性、涂层牢固度等。

04如何开展药物定性、定量研究？

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药物定性的目的在于确定被分析物是目标物，而非其它物质。用于鉴别的

分析方法应具有较强的专属性。药物定量的目的在于准确测定药械组合医疗器

械产品中所载药物的量