小容量注射剂车间洁净区环境净化清洁消毒验证方案.pdf

辽宁诺康生物制药有限责任公司

针剂车间洁净区环境

清洁消毒

STP03-TY002-Ⅰ

验证方案

辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

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辽宁诺康生物制药有限责任公司

目录

1目的………………3

2范围…………………3

3职责…………………3

4内容…………………3

4.1验证小组组织机构………………3

4.2本次验证实施时间………………3

4.3培训………………3

4.4清洁及消毒验证程序……………4

4.5取样方法及判定标准……………4

4.6验证数据分析……………………5

4.7漏项及偏差说明…………………5

4.8清洁消毒周期的确定……………5

4.9确定再验证周期…………………6

4.10验证结论………………………6

5附录…………………6

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辽宁诺康生物制药有限责任公司

1目的：

为了证明针剂车间不同级别洁净区生产环境按照其相应洁净区清洁消毒规程操作，在清洁

消毒周期内微生物限度能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本方案。

2范围：

本验证方案适用于针剂车间十万级、万级、局部百级洁净区清洁、消毒效果及清洁消毒周

期的验证。

3职责：

验证小组对本方案的实施负责。

4内容：

4.1验证小组组织机构及职责：

4.1.1验证小组成员

小组职务姓名所在部门职务

负责人郁野副总经理

组长宋宇春生产技术部经理

组员沈文彧质量管理部经理

组员王弘设备工程部经理

组员史海洋生产车间操作工

4.1.2验证小组成员职责

4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的

实施以及验证报告完成全过程的组织工作。

4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告

的会签等。

4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程

监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档

案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检