ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系.pdf

解放军第175医院检验科质量手册文件编号：175-QM-008

版本/修订号:C/1

第四章管理要求生效日期

主题内容

第二节质量管理体系第1页共3页

质量管理体系

1总则

质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和

质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先

决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序

和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并

能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2质量管理体系文件化的建立、实施和维持

1.11本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认

可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、

CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体

液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液

学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备：

组织结构的确定和资源配置：质量管理体系文件的编制；

1.2检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；

1.3检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件：

1.4检验科管理层负责质量体系的组织、建立：组织相关人员编写、审核质量手册、程序文

件和作业指导书等文件：组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进：

1.5各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至

本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系：

1.6质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集

到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动：

1.7质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容

的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件：

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1.8质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺

陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性：

1.9质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

3内部质量控制程序和实验室间比对程序

在质量管理体系中建立内部质量控制程序和实验室间比对程序，对检验过程和过程中各

环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是实验室质量管理体系中极其重

要的部分。

4质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准

质量方针和质量目标是由实验室管理层根据法律法规、上级及实验室服务对象的要求，

综合考虑本实验室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布质量承诺，它作为质量

方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保圉绕质量方针展开的己经量化的

质量目标的实现。

质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见“质量方针、质量目标和公正性声明”。

5质量体系文件的结构

检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为检

验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。质量体系文件