GMP产品批号与保质期编制管理规程.docxVIP

题目

产品批号与保质期编制管理规程

编码

SMP-MF-024-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

产品批号与保质期编制管理规程

编码

SMP-MF-024-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

目的：

建立生产批号和保质期的编制原则与方法，使产品批号和保质期的编制规范化。

适用范围：

本程序适用于公司对产品的批号及保质期的编制管理。

责任人：

各车间：负责产品批号及保质期的编制。

生产部：负责产品批号及保质期的复核。

仓储部：负责进厂物料批号及保质期的编制。

质量部：负责产品批号及保质期编制的监督管理。

正文：

产品批号的定义：

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

产品批号用以追溯和审查该批产品的生产历史。

批的划分原则：

片剂产品

片剂产品在成型或分装前使用同一台设备一次混合量所生产的均质产品为一批；

中间体以每一工序同一时间内单一设备生产及接受的物料为一批；

批号的编制：

片剂产品：当月生产产品以指令单先后顺序依次编号，例20150502；以月为单位循环。

生产日期的界定：

片剂以当批包装成型日期为生产日期；

生产日期的表达形式应为XXXX年XX月XX日，或XXXX.XX.XX。

保质期：

保质期的编制：

所有产品均以投料生产日期计算保质期。含回收产品的批次，其保质期以首批回收产品的批号确定保质期。

保质期的标注：

保质期标注到日，应当为投料生产日期前一天。如：某产品保质期二年，2015年05月01日生产，保质期可以标注为保质期至2017年04月30日，或标注为保质期至2017.04.30。

附件:

无

相关GMP文件:

无

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版本号

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生效日期

2018.08.01

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