《一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范（征求意见稿）》编制说明.pdf

江苏省地方标准《一氧化氮治疗装置临床使

用安全管理与质量控制规范》编制说明

一、目的意义

（一）发展现状

一氧化氮广泛分布于生物体内各组织中，被证明是生物体

内的传导信使——血管内皮衍生的舒张因子，具有舒张血管

功能，在生理调控过程中起着至关重要的作用。一氧化氮在人

体血管内表皮产生，具有舒张血管的作用，内源性一氧化氮对

维持正常的体循环和肺循环的血管紧张性起着重要作用。吸入

一氧化氮能够改善氧合能力、改善通气/血流比、降低肺动脉高

压、减轻缺血再灌注损伤。研究结果发现，吸入一定量的低浓

度一氧化氮气体可选择性舒张肺血管，是肺动脉高压、新生儿

低氧性呼吸衰竭（hypoxicrespiratoryfailure，HRF）、急性呼吸

窘迫综合征（acuterespiratorydistresssyndrome,ARDS）和其他相

关疾病的有效治疗方法。

临床上一般采用一氧化氮治疗装置作为提供气体吸入治疗

的医疗设备，通过与呼吸机联用，这种装置可以将一氧化氮气

体以特定浓度和流量提供给患者。吸入式一氧化氮治疗设备主

要包括一氧化氮输送系统、一氧化氮监测系统、二氧化氮监测

系统、报警系统等，部分即时发生型一氧化氮治疗仪还有配套

的反应耗材和O2监测系统。目前，越来越多的医疗机构开展一

氧化氮治疗，设备在各级医院的保有量也在不断增长。

（二）制定标准的必要性

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随着一氧化氮治疗装置在国内逐步上市并在临床中越来越

多的使用，亟需质量控制标准和安全管理标准进行规范。通过

对一氧化氮治疗装置的安全管理与质量控制进行规范化，可以

促进一氧化氮治疗仪临床使用的安全性和有效性，对加强患者

安全和确保诊疗效果具有重要意义。相比一般的医疗设备，一

氧化氮治疗仪需要与呼吸机等设备联用，无论从临床管理、技

术管理、质控检测、维护保养等方面都有较高的要求。

通过该规范的制定，希望解决目前临床使用一氧化氮治疗

临床使用的安全、有效、剂量可靠等系列问题。并通过对一氧

化氮治疗仪与临床连用设备的适配性、同步性，以及设备治疗

时的精准度，对一氧化氮治疗装置的技术及工艺进行要求，最

终保障患者的安安全、有效治疗。

经检索中国国家标准网等网站，尚未发现相关标准。为了

适应国内一氧化氮治疗装置系统发展需求，通过统一的一氧化

氮治疗装置的临床使用安全管理与质量控制，规范一氧化氮治

疗装置的使用。

（三）可行性

江苏省人民医院，暨南京医科大学第一附属医院、江苏省

妇幼保健院、江苏省临床医学研究院、江苏省红十字医院，前

身为1936年成立的江苏省立医政学院附设诊疗所。医院现为江

苏省属三级甲等综合性医院，有广州路院区、龙江院区、雨花

院区（在建），占地面积370余亩，建筑面积75万平方米，固

定资产总额（净值）38.17亿元，开放床位4500余张，职工7000

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余人。医院是国家重大疫情救治基地、国家（江苏）紧急医学

救援基地，入选国家首批“公立医院高质量发展医疗服务能力

提升项目”基地单位、首批“疑难病症诊治能力提升工程项目”

实施单位；是公立医院高质量发展省级试点医院、首批江苏省

研究型医院、江苏省高水平医院建设单位。在2022年度国家三

级公立医院绩效考核中获A++，位列全国第14位。医院现有国

家重点学科1个，国家临床重点专科18个以及建设单位4个；

省临床医学研究中心5个，江苏高校优势学科1个，省“国家

重点学科”培育建设点1个，省“科教能力提升工程”医学创

新中心7个、医学重点学科/实验室21个，省级专科（病）诊疗

中心8个，省级临床重点专科34个。

主要起草人钱英，教授，研究员级高级工程师，国家卫健

委医疗卫生建设装备标准专业委员会副主任委员，中华医学会

医学工程学分会主任委员。主要研究方向为医疗设备管理、医

疗设备质量控制等，有着丰富的医疗设备管理经验。其他起草

人专业涵盖生物医学工程、医疗、护理等，为本标准的制定提

供强大的专业支持，多人在各级学会任职，多人长期在临床一

线从事高流量呼吸湿化治疗、呼吸机治疗等，有着丰富的临床

经验。参与起草人羊月祺、崔志刚、李开良等，多年从事医疗

设备管理工作，对医疗设备质量控制有着丰富经验，参与或主

持多项相关课题，