体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间..docx

附件10：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

——参考值〔参考区间〕

一、概述

参考值〔参考区间〕是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中推断被检测样本是否正常的重要依据。参考值〔参考区间〕评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监视治理局《体外诊断试剂注册治理方法〔试行〕》〔以下简称

《方法》〕的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值〔参考区间〕的有关定义、试验所需材料、试验过程及试验结果处理进展了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定安康相关的参考值〔参考区间〕进展评估及预